Certification professionnelle

Activités visées :

Ce professionnel possède une solide connaissance du cycle de vie du médicament (recherche et développement, essais cliniques, dossier AMM, production, qualité, pharmacovigilance) lui permettant de se situer au sein de l’entreprise et d’intervenir à toutes les étapes de vie du médicament. Il intervient à différents stades de la vie du médicament, étendu aux applications des biotechnologies ou du produit cosmétique :
        - La préformulation, la formulation, le développement
        - Le développement de lots cliniques et de validation
        - La fabrication, le conditionnement, les contrôles
        - La qualification des process de production et leur validation

Ce professionnel exerce son activité dans l’une des dimensions suivantes :

Fonction 1 : Contribuer à la fiabilité des process industriels
- Il met en œuvre les normes et la réglementation  (BPF, GMP)
- Il réalise les différentes étapes du procédé de fabrication (formes sèches, liquides, semi-solides, injectables, dermocosmétiques, préparations parentérales issues des biotechnologies…)
- Il maîtrise les étapes de qualification (QC, QI, QO, QP) des équipements, systèmes et unités de fabrication mais aussi de la validation de procédés
- Il est apte à mettre en place une analyse de risque et un protocole de test pour maîtriser la qualité d’un procédé
- Il met en œuvre une méthode de gestion de production
- Il vérifie la conformité du produit fini aux normes de production en comparant les informations de production et du laboratoire de contrôle.
- Il identifie les points critiques de non conformité (non fiabilité, non qualité), définit la causalité en terme de d’équipement et/ou conduite d’un procédé et les maitrise au niveau des interventions (analyse rapide => modification de paramètres ou arrêt de la production)
- Il assure la maintenance de premier et de deuxième niveau des équipements

Fonction 2 : Assurer le contrôle des formes pharmaceutiques et de leur conditionnement
- Il maîtrise les techniques séparatives et spectrales
- Il met en œuvre et respecte les normes et la réglementation  (BPL)
- Il réalise des analyses selon des processus méthodologiques rigoureux
- Il procède à l’interprétation des résultats et vérifie la conformité aux spécifications
- Il participe à l’amélioration des méthodes de contrôle en relation avec les délais, coûts et l’environnement.
- Il définit, en cas de problème, la causalité en terme d’appareillages, étalons, méthodologie.
- Il est apte à mettre en place une analyse de risque et un protocole de tests pour maîtriser un procédé

Fonction 3 : Assurer un développement pharmaceutique en appliquant la législation en vigueur
-Il maitrise le fonctionnement des différents équipements de développement (mélangeurs, presses…) en lien avec les étapes du développement du médicament.
- Il maîtrise les opérations de préformulation, formulation et les aspects biopharmaceutiques en lien avec l’Assurance Qualité et la réglementation.
- Il met en œuvre les normes et la réglementation  (BPL, BPF, GMP)
- Il maîtrise les règles associées au développement technique des médicaments (spécifications des Pharmacopées, Guidelines ICH, …)
- Il vérifie la conformité du produit fini en comparant les informations de la production et des contrôles.
- Il identifie les points critiques de non conformité (non fiabilité, non qualité), définit la causalité en terme de d’équipement et/ou conduite d’un procédé et les maitrise au niveau des interventions (analyse rapide => modification de paramètres ou arrêt de la production)

D’un point de vue général :
     -  Il sait s'intégrer dans une équipe et l'animer, en sachant se situer dans la hiérarchie de l'entreprise, et situer l'activité de celle-ci dans l'environnement socio-économique
     -   Il développe des relations techniques et fonctionnelles avec l’environnement de travail

Compétences attestées :

Le titulaire du diplôme est capable de :

- Contribution à la fiabilité des process industriels :
• appliquer les normes et la règlementation des formes pharmaceutiques et cosmétiques
• suivre un procédé de fabrication d’une forme pharmaceutique ou cosmétique
• adapter et appliquer les tâches inhérentes à l’assurance qualité opérationnelle
• faire une analyse critique des non conformités avec prise de décision rapide

- Contribution au contrôle et conditionnement
• suivre un protocole d’analyse avec rigueur et respect des BPL
• analyser les résultats et définir la marche à suivre en cas de non conformité
• participer au développement de méthodes analytiques

- Contribution au développement pharmaceutique :
• appliquer les BPL et les principes de l’AQ
• formuler une forme pharmaceutique ou dermocosmétique à partir d’un protocole
• développer une forme en fonction de la formule et des opérations définies
• définir et appliquer les contrôles de cette forme pour ensuite les analyser et définir la marche à suivre en fonction des résultats obtenus