Certification professionnelle

Activités visées :

 Liste des activités visées par le diplôme, le titre ou le certificat

Assurer une veille technologique, scientifique, concurrentielle et/ou règlementaire

Travailler en interface avec les différents services concernés et coordonner des prestations externes.

Planifier les activités en fonction des moyens, des ressources  et des délais en ayant une vision globale de l’entreprise

Planifier, gérer et coordonner un projet en Biotechnologies: de l'exécution du planning et du budget à sa réalisation.

Former et informer les équipes

Communiquer à l’oral comme à l’écrit, en français comme en anglais et adapter son discours selon l’interlocuteur

Appliquer et/ou superviser l’application de la règlementation conforme à son activité

Travailler dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)/ Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Activités  spécifiques à la R&D/Développement/Production :

Organiser, accompagner, conduire et réaliser des projets techniques/innovants en Biotechnologies

Garantir la fiabilité des données, analyser et interpréter les résultats

Participer à des formations, des séminaires ou des colloques pour être en relation professionnelle avec les leaders d'opinion et les experts universitaires du domaine

Activités  spécifiques à la Recherche clinique :

Effectuer les visites de pré-sélection, d'initiation et de fermeture des sites d'investigation et vérifier la disponibilité des ressources

Vérifier la transmission des informations de pharmacovigilance et gérer l’archivage de la documentation

Activités  spécifiques à la Qualité :

Mettre en œuvre la politique d'assurance qualité (audits (fournisseurs/sous-traitants, installation...), suivi des indicateurs…)

Evaluer le caractère critique des déviations et le traitement des dysfonctionnements majeurs (actions préventives et correctives)

Elaborer et réviser le système de documentation

Qualifier puis valider les équipements

Activités  spécifiques aux Affaires Règlementaires:

Coordonner la constitution les dossiers d'AMM et post AMM

Déposer les dossiers d'AMM

Effectuer le suivi des demandes d'AMM et les réponses aux questions des administrations

Compétences attestées :

 Compétences ou capacités évaluées :

Les capacités évaluées sont :

• avoir une expertise technologique et scientifique de haut niveau en biologie,

• maîtriser les différents domaines de la biotechnologie (santé, environnement, cosmétologie),

• mettre en oeuvre une démarche expérimentale depuis sa conception jusqu'à la validation des résultats,

• organiser son travail personnel et fonctionner en équipe,

• maîtriser l’anglais scientifique.

• savoir développer son projet personnel et professionnel (identifier les métiers et les activités des bioentreprises, rédiger un curriculum vitæ international),

• savoir développer des compétences transversales (management, communication, négociation, collaboration),

• se familiariser avec le langage, les approches méthodologiques et les pratiques propres aux bioindustries,

• savoir identifier les enjeux et les stratégies des entreprises de biotechnologies,

• faire preuve de créativité, de polyvalence et d’autonomie,

• être capable de s’adapter rapidement aux évolutions et aux besoins des entreprises et des marchés,

• savoir communiquer ses objectifs et ses résultats,

• savoir établir une analyse critique de ses résultats,

• savoir réfléchir aux perspectives futures de l’entreprise.