Certification professionnelle

Activités visées :

Le (la) titulaire du CQP Technicien de maintenance des équipements de production de médicaments réalise des intervention de maintenance préventive et corrective de niveaux 2 et 3[1] des équipements de production de médicaments dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des règles d'hygiène et de sécurité et des procédures.
Il (elle) optimise le bon fonctionnement dans les domaines électriques, mécaniques, hydrauliques.
 Les principales situations professionnelles rencontrées sont les suivantes :
     Réalisation de contrôles et de mesures sur des équipements de production pluritechnologiques
    Réalisation de travaux d’intervention de maintenance  préventive, corrective et améliorative
    Diagnostic des arrêts et dysfonctionnements
    Suivi et analyse du fonctionnement des équipements de production
    Réalisation d’améliorations techniques des équipements et des nouvelles installations
    Mise à jour de la documentation technique (mise à jour et rédaction de documents : mode opératoire, procédure)
    Transmission d’informations
    Formation de personnel au poste de travail
    Accompagnement de sociétés de sous-traitance lors des interventions sur les équipements
    Réalisation d’actions d’amélioration ou actions de progrès

[1] Définition AFNOR  du 3e niveau de maintenance : Opérations qui nécessitent des procédures complexes et/ou des équipements de soutien portatifs, d’utilisation ou de mise en œuvre complexes. Il s’agit essentiellement d’interventions de diagnostic et de dépannage.

Compétences attestées :

Les capacités attestées :
- Réaliser des contrôles et mesures suivant une gamme de maintenance préventive et réaliser des tests dans le cadre d’une intervention de validation/qualification
- Identifier les interventions de maintenance préventive ou curative à réaliser à partir des observations et relevés (démontage, ajustage, tolérance de serrage, remplacement, remontage…)
- Réaliser les interventions (ajustage, guidage, transmissions, glissements…) ou modifications de l’installation en utilisant l’outillage spécifique
- Remplacer des pièces ou des ensembles défectueux (roulements, réducteurs, pignons, arbres, paliers capteurs simples, relais, départs moteurs, cartes, …)
- Réaliser les réglages, les essais de mise en route, la montée en cadence et les contrôles associés
- Réaliser des contrôles simples sur des automatismes
- Expliquer les contrôles périodiques réalisés sur l’instrumentation
- Identifier les interventions de maintenance préventive ou curative à réaliser à partir des observations, contrôles et mesures réalisés
- Remplacer des composants (systèmes de vision, capteurs programmables, composants d’automates, …) à l’identique (ou à caractéristiques équivalentes) en appliquant les règles de sécurité
- Remplacer un instrument (sondes de températures, enregistreurs, résistances, chaîne d’instrumentation complète…) à l’identique (ou à caractéristiques équivalentes) en appliquant les règles de sécurité et les consignes
- Modifier un paramétrage (changer des valeurs, des vitesses…) sur un équipement automatisé en respectant les procédures en vigueur
- Recueillir les informations nécessaires à l’analyse
- Utiliser une méthode d’analyse adaptée au dysfonctionnement traité
- Identifier les causes et le degré de gravité du dysfonctionnement et les mesures à prendre
- Identifier les actions à mener pour remettre le système en état
- Evaluer et mesurer l’efficacité de l’action mise en oeuvre
- Identifier les différentes formes galéniques et principaux procédés de fabrication et de conditionnement associés
- Identifier les caractéristiques des matières premières, produits semi-finis et/ou articles de conditionnement
- Identifier les conséquences potentielles d’un dysfonctionnement sur la qualité des matières premières, du produit et des articles de conditionnement
- Caractériser les différentes étapes du procédé de production
- Evaluer l’impact d’un dysfonctionnement technique sur le déroulement de l’étape du procédé de production
- Expliquer les principales étapes de la procédure à suivre pour la validation des procédés et la qualification des équipements.
- Evaluer la conformité de la ligne de production, de son environnement et de l’ensemble de l’espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité
- Analyser la mise en oeuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée
- Diagnostiquer une anomalie qualité (BPF) et concevoir la ou les mesure(s) corrective(s) adaptée(s)
- Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF
- Appliquer les règles de sécurité dans toute intervention
- Expliquer les exigences de l’activité en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) et appliquer les règles d’entrée, de sortie et de déplacement en ZAC
- Utiliser les différentes fonctionnalités d’un système de commande automatisé ou d’un système informatisé de gestion de production ou de maintenance
- Identifier le sens des informations affichées et interpréter un synoptique
- Utiliser les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel
- Renseigner les différents documents de maintenance et/ou de production en appliquant les BPF
- Rechercher et traiter des informations complexes liées à la maintenance
- Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées (réunions, entretiens,...)
- Former et assister des collaborateurs sur la pratique des activités professionnelles
- Rédiger tout ou partie d’un document en fonction des exigences pharmaceutiques (procédures, modes opératoires, actualisation d’un dossier technique…)
- Analyser et interpréter des résultats du suivi d’indicateurs de productivité et/ou de qualité
- Intégrer la qualité, la réduction des coûts et l’amélioration des délais dans l’organisation de l’activité courante
- Animer une action de progrès au sein de l’équipe sur la ligne pour réaliser un objectif donné