Certification professionnelle

Activités visées :

Le (la) titulaire du CQP Pilote de ligne de conditionnement pilote un procédé de conditionnement (comprenant le conditionnement primaire : en contact avec le médicament et le conditionnement secondaire ) d'un médicament sous forme sèche, sous forme liquide ou pâteuse, à usage humain ou animal,, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des règles d'hygiène et de sécurité, des procédures, tout en garantissant la qualité du produit obtenu.
Il (elle) pilote une ligne de conditionnement comportant des équipements intégrés automatisés.
Les principales situations professionnelles rencontrées sont les suivantes :
    Préparation et vérification des produits et des articles de conditionnement nécessaires à la production
    Mise en œuvre, conduite et arrêt  des équipements de la ligne de conditionnement (par exemple : blistereuse ou thermoformeuse, remplisseuse de tubes, d’ampoules, de flacons, étuyeuse, étiqueteuse, encaisseuse, fardeleuse, jet d’encre)
    Surveillance des paramètres (par exemple : température, pression, cadence, vitesse, masse), contrôle des écarts et réglage en fonction des écarts
    Contrôle de la qualité en cours de production et mise en œuvre de mesures correctives (par exemple : contrôles visuels des caractéristiques du produit à conditionner et des articles de conditionnement (par exemple : étuis, notices, étiquettes, caisses), contrôle des mentions légales des articles de conditionnement, contrôles d’étanchéité, de masse des produits conditionnés
    Diagnostic et traitement des dysfonctionnements
    Réalisation d’interventions techniques avec outillage usuel (démontage, nettoyage, contrôle des outillages, changement de format simples, réglages)
    Suivi,  enregistrement et traitement des indicateurs de production (mesures ou visuels) (par exemple : quantité de produits fabriqués, rendement, taux de rebus)
    Mise en circulation et gestion des flux des matières et de produits dans le respect des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (pas de croisement de matières, marche en avant)
    Nettoyage et entretien des équipements et du matériel
    Renseignement et  vérification des documents de production
    Transmission d’informations
    Formation de personnel au poste de travail
    Rédaction de documents (mode opératoire, procédure)
    Réalisation d’actions d’amélioration ou actions de progrès

Compétences attestées :

Les capacités attestées :
- Identifier les différentes formes galéniques et les principaux procédés de fabrication et de conditionnement associés
- Identifier les différents produits de l’unité de production et les procédés de fabrication et de conditionnement associés
- Identifier les caractéristiques des produits à conditionner et des articles de conditionnement
- Identifier la conformité d’un produit ou d’un article au regard de spécifications données
- Expliquer les étapes de l’ensemble du procédé de conditionnement primaire et secondaire, le rôle et les résultats attendus de chaque étape, les différents paramètres, points critiques et risques associés
- Identifier les équipements et les périphériques utilisés et expliquer leur fonctionnement
- Situer la production assurée dans le cycle complet de production
- Expliquer la procédure à suivre pour la validation des procédés et la qualification des équipements
- S’organiser pour assurer le déroulement d’une production sur une ligne de conditionnement en fonction du planning prévu et des changements de ce planning
- Réaliser toute opération de mise en route, de commande des paramètres et d’arrêt sur les équipements de conditionnement pour le procédé piloté
- Mettre en oeuvre toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la production, du début à la fin du lot
- Expliquer toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la production sur un équipement de conditionnement primaire et les réglages et ajustements de paramètres à effectuer
- Interpréter les résultats des vérifications et auto-contrôles pour identifier les réglages et les ajustements de paramètres à effectuer sur une ligne de conditionnement
- Repérer toute dérive dans le déroulement du procédé et prendre les mesures appropriées
- Faire le lien entre les caractéristiques des produits, articles, produits intermédiaires et les dysfonctionnements traités.
- Organiser la circulation des flux des produits et des articles en appliquant les procédures, les BPF et les règles de gestion des flux
- Expliquer les points critiques des équipements de conditionnement utilisés
- Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel : opération des changements de format, réglages, démontage, nettoyage, remontage de pièces, maintenance préventive (graissage…), premiers essais (réglages et ajustements)…
- Diagnostiquer, intervenir et proposer des actions correctives adaptées, en cas d’anomalie, de dérive ou de dysfonctionnement sur les équipements utilisés dans son champ de compétences et d’habilitation
- Evaluer la conformité de la ligne de production, de son environnement et de l’ensemble de l’espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité
- Analyser la mise en oeuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée
- Diagnostiquer une anomalie qualité (BPF) et concevoir la ou les mesure(s) corrective(s) adaptée(s)
- Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF
- Appliquer les règles de sécurité dans toute intervention
- Expliquer les exigences de l’activité en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) et appliquer les règles d’entrée, de sortie et de déplacement en ZAC, en lien avec les interventions du candidat
- Utiliser les différentes fonctionnalités d’un système de commande automatisé ou d’un système informatisé de gestion de production
- Identifier le sens des informations affichées et interpréter un synoptique
- Utiliser les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel
- Renseigner le dossier de lot et les différents documents de production en appliquant les BPF
- Rechercher et traiter des informations complexes liées à la production
- Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées (réunions, entretiens,...)
- Former et assister des collaborateurs sur la pratique des activités professionnelles
- Rédiger tout ou partie d’un document en fonction des exigences pharmaceutiques (procédures, modes opératoires…)
- Analyser et interpréter des résultats du suivi d’indicateurs de productivité et/ou de qualité
- Intégrer la qualité, la réduction des coûts et l’amélioration des délais dans l’organisation de l’activité courante
- Animer une action de progrès au sein de l’équipe sur la ligne pour réaliser un objectif donné