L'essentiel
Nomenclature
du niveau de qualification
Niveau 5
Code(s) NSF
200r : Contrôle qualité de produits et procédés industriels
222s : Transformations chimiques et apparentées (production)
222 : Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
Formacode(s)
11541 : Pharmacologie
Date d’échéance
de l’enregistrement
01-01-2025
| Nom légal | Siret | Nom commercial | Site internet |
|---|---|---|---|
| MINISTERE DE L'ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE | 11004401300040 | - | - |
| UNIVERSITE DE BORDEAUX | 13001835100010 | - | - |
Activités visées :
Le titulaire du diplôme peut exercer des fonctions à différentes étapes du cycle de vie du médicament.
Ce diplôme forme en deux ans des professionnels qualifiés et spécialisés des Industries de santé dans les secteurs :
• du développement galénique et analytique
• de la production
• du contrôle qualité
• de l’assurance qualité
Compétences attestées :
Compétences ou capacités évaluées
Développement pharmaceutique :
• réaliser des essais pour la mise au point de nouveaux équipements pilotes et industriels
• réaliser des validations pilotes des procédés de fabrication
• réaliser la validation des méthodes analytiques
• proposer des améliorations techniques et/ou des évolutions des procédés pour le développement industriel
• réaliser et contrôler la fabrication des lots pilotes pour les études cliniques
• rédiger des documents de fabrication, des procédures de validation…
• assurer la veille technologique et technique
• déterminer des paramètres de conduite et de contrôle des essais
• nettoyer et entretenir les équipements et/ou le matériel
• appliquer les règles en vigueur
• définir les paramètres clés et critiques des process
• participer à la mise au point de nouveaux médicaments
• être force de proposition pour de nouvelles formulations galéniques
Process et production :
• réaliser et contrôler la production
• suivre un procédé de fabrication
• adapter et appliquer les tâches inhérentes à l’assurance qualité opérationnelle
• faire une analyse critique des non conformités avec prise de décision
• appliquer les règles en vigueur
• participer activement à l’amélioration continue des procédés
• nettoyer et entretenir les équipements et/ou le matériel
Contrôle :
• suivre un protocole d’analyse avec rigueur et respect des BPL
• analyser les résultats et définir la marche à suivre en cas de non conformité
• participer au suivi des process, de l’environnement, des équipements
• assurer les tâches métrologiques
Assurance qualité :
• appliquer les règles en vigueur
• rédiger les procédures et protocoles
• connaître la gestion documentaire
• contrôler l’application des procédures
• participer à la validation des équipements et à la qualification du personnel
• recueillir les informations pour l’élaboration des outils d’assurance qualité
• contrôler l’application des procédures et de la réglementation en matière de qualité
• proposer l’application et suivre la mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives
• proposer la mise en place d’indicateurs qualité
Secteurs d’activités :
Le secteur cible est celui des Industries de Santé et notamment :
• Médicaments humains et vétérinaires
• Dispositifs médicaux
• Compléments alimentaires
• Médication familiale
• Cosmétologie
Type d'emplois accessibles :
Le titulaire du diplôme peut exercer les activités principales suivantes :
• assistants techniques
• assistants ingénieurs
• animateurs/superviseurs d’équipe
• techniciens analyses et essais en recherche – développement
• technicien production, process
• techniciens conditionnement
• techniciens contrôle qualité
• techniciens assurance qualité
• chargé de validation et développement
Code(s) ROME :
Références juridiques des règlementations d’activité :
Le cas échant, prérequis à l’entrée en formation :
A compléter (Reprise)
Le cas échant, prérequis à la validation de la certification :
Pré-requis disctincts pour les blocs de compétences :
Non
Validité des composantes acquises :
| Voie d’accès à la certification | Oui | Non | Composition des jurys | Date de dernière modification |
|---|---|---|---|---|
| Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant | X |
Le Jury comprend : - 80% d'enseignants-chercheurs, d'enseignants ou de chercheurs, - 20% de professionnels qualifiés |
- | |
| En contrat d’apprentissage | X |
Le Jury comprend : - 50% d'enseignants-chercheurs, d'enseignants ou de chercheurs, - 50% de professionnels qualifiés |
- | |
| Après un parcours de formation continue | X |
Le Jury comprend : - 60% d'enseignants-chercheurs, d'enseignants ou de chercheurs, - 40% de professionnels qualifiés |
- | |
| En contrat de professionnalisation | X |
Le Jury comprend : - 50% d'enseignants-chercheurs, d'enseignants ou de chercheurs, - 50% de professionnels qualifiés |
- | |
| Par candidature individuelle | X | - | - | |
| Par expérience | X |
Le Jury est composé : - d'une majorité d'enseignants-chercheurs, - de personnes ayant une activité principale autre que l'enseignement et compétentes pour apprécier la nature des acquis, notamment professionnels, dont la validation est sollicitée. |
- |
| Oui | Non | |
|---|---|---|
| Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie | X | |
| Inscrite au cadre de la Polynésie française | X |
Aucune correspondance
Référence au(x) texte(s) règlementaire(s) instaurant la certification :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| - |
Arrêté du 16 juillet 1984 relatif au Diplôme d'études universitaires scientifiques et techniques |
Référence des arrêtés et décisions publiés au Journal Officiel ou au Bulletin Officiel (enregistrement au RNCP, création diplôme, accréditation…) :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| - |
Arrêté du 26 mai 2016 accréditant l’Université de Bordeaux en vue de la délivrance de diplômes nationaux |
| Date d'échéance de l'enregistrement | 01-01-2025 |
|---|
Statistiques :
Lien internet vers le descriptif de la certification :
Le site du CFA Apprentissage
http://www.apprentissage-industries-de-santé.org/
Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification
Certification(s) antérieure(s) :
| Code de la fiche | Intitulé de la certification remplacée |
|---|---|
| RNCP3987 | DEUST - Technologies et contrôles des produits de santé |
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