Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles
L'essentiel
Nomenclature
du niveau de qualification
Niveau 3
Code(s) NSF
222u : conduite, surveillance d appareils des industries chimiques
Formacode(s)
31620 : Conduite installation industrielle
Date d’échéance
de l’enregistrement
08-07-2026
| Nom légal | Siret | Nom commercial | Site internet |
|---|---|---|---|
| GPE INSTIT METIERS TECHN PRODUITS SANTE (IMT) | 38459854600057 | - | http://www.groupe-imt.com |
Objectifs et contexte de la certification :
La certification d’Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique industrielles (OTPCI) permet à son titulaire d’intégrer durablement à des postes d'Opérateur de Production aussi bien l’Industrie pharmaceutique que l’Industrie cosmétique. En effet, ces 2 secteurs proposent des postes en production très proches voire souvent similaires (en fabrication ou en conditionnement) avec des niveaux de responsabilités et d’autonomie identiques. Certaines entreprises de sous-traitance ont d’ailleurs développé une double activité pharmaceutique et cosmétique.
Les opérateurs de production des industries de santé sont amenés à occuper des emplois en fabrication, en pesée, en laverie et en préparation de matériel avec un dénominateur commun qui est de préparer les activités de fabrication (préparation de la matière et du matériel) dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ils sont également traditionnellement amenés à réaliser les activités de conditionnement du produit fini en prenant en compte l’évolution de la réglementation et des technologies en ce qui concerne la sécurisation du produit et la lutte contre la contrefaçon avec la mise en place de dispositifs (marquage data matrix, sérialisation et agrégation) hyper sécurisés de traçabilité du produit de santé et de son emballage.
Activités visées :
La certification OTPCI s’articulera autour des activités de :
- Pesée des matières premières
- Nettoyage des équipements et matériels
- Fabrication (sans intervention sur les étapes de transformation du produit)
- Conditionnement secondaire et extérieur (sans contact direct de l’opérateur avec le produit)
- Préparation et stérilisation du matériel en vue de son utilisation en zone aseptique (industrie de santé) et en bloc opératoire (service de stérilisation en milieu hospitalier)
Compétences attestées :
- Réaliser les contrôles des locaux et box de pesée
- Effectuer les contrôles des balances, des consommables et des documents de traçabilité lors de la préparation de la pesée :
- Identifier les matières premières à peser, leurs caractéristiques et vérifier leur conformité (conformité des contenants, conformité de l’étiquetage) au regard du dossier de lot
- Identifier les risques liés à l’étape de pesée et mettre en œuvre les mesures de protection adaptées
- Organiser son poste de travail en centrale de pesée dans le respect des règles BPF
- Réaliser le prélèvement de matière à l’aide de l’équipement adapté en appliquant les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Mettre en œuvre une opération de pesée de matières premières en respectant les bonnes pratiques de fabrication et les règles d’ergonomie
- Réaliser la réconciliation de la pesée dans le respect des modes opératoires
- Réaliser le nettoyage des matériels et équipements, le vide de box de la centrale de pesée et le tri des déchets selon les règles des Bonnes pratiques de fabrication
- Enregistrer les données de pesée dans le dossier de lot selon les règles des Bonnes pratiques de fabrication Identifier les non-conformités lors d’une opération de pesée et prendre les mesures adaptées
- Effectuer les contrôles et vérifications nécessaires et préalables aux opérations de fabrication d’un produit pharmaceutique ou cosmétique
- Identifier les matières premières et produits à fabriquer, leurs caractéristiques et contrôler leur conformité (conformité des contenants, conformité de l’étiquetage) au regard du dossier de lot
- Identifier l’ensemble des étapes du procédé de fabrication du produit pharmaceutique ou cosmétique et expliquer l’impact de l’opération de fabrication réalisée sur les étapes en amont et en aval
- Identifier les risques liés à l’étape de préparation ou de fabrication réalisée et mettre en œuvre les mesures de protection adaptée
- Réaliser le montage des équipements (système d’alimentation et de transfert) dans le respect des modes opératoire et des règles de sécurité
- Contrôler la conformité et le fonctionnement des équipements (contrôle des équipements de fabrication : calibreur, mélangeur, sécheur)
- Effectuer la mise en route et le réglage de l’équipement de fabrication dans le respect du mode opératoire
- Conduire un équipement de fabrication (calibreur, mélangeur et sécheur) en respectant les bonnes pratiques de fabrication
- Réaliser les contrôles de l’étape de préparation ou de fabrication (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) en respectant les bonnes pratiques de fabrication
- Calculer les quantités produites et évaluer les écarts (réconciliation, calcul de rendement...)
- Réaliser le transfert de matières à l’aide des équipements adaptés selon les modes opératoires
- Réaliser le nettoyage des matériels et équipements de fabrication, le vide de box et le tri des déchets selon les procédures
- Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication
- Détecter les non-conformités qualité ou les dysfonctionnements techniques lors de l’opération de préparation ou de fabrication et mettre en œuvre les premières mesures correctives adaptées
- Effectuer les contrôles préalables aux opérations de conditionnement d’un produit pharmaceutique ou cosmétique
- Identifier les articles de conditionnement, leurs matériaux, leurs caractéristiques et contrôler leur conformité au regard du dossier de lot
- Citer l’ensemble des étapes du procédé de conditionnement du produit pharmaceutique ou cosmétique et l’impact de l’opération de conditionnement secondaire réalisée sur les étapes amont et aval
- Réaliser le contrôle de la conformité et du fonctionnement des équipements de conditionnement conduits
- Mettre en œuvre les mesures de protection adaptées aux risques liés à l’étape de conditionnement
- Effectuer la mise en route et le réglage des équipements de conditionnement conduits dans le respect du mode opératoire
- Conduire une opération de conditionnement secondaire en respectant les bonnes pratiques de fabrication
- Mettre en œuvre les contrôles au cours de l’étape de conditionnement (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot)
- Calculer les quantités produites (réconciliation, calcul de rendement...) et évaluer les écarts
- Identifier les dysfonctionnements ou des pannes sur l’équipement de conditionnement conduit et prendre les mesures adaptées
- Effectuer les opérations de changement de format, des opérations de maintenance de premier niveau et les réglages d’approche et d’ajustement sur l’équipement de conditionnement conduit selon les modes opératoires
- Mettre en œuvre une opération de mirage manuel ou semi-automatisée
- Mettre en œuvre le nettoyage des matériels et équipements, le vide de ligne et le tri des déchets selon les procédures
- Renseigner le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication
- Détecter les anomalies et les non-conformités lors de l’opération de conditionnement et mettre en œuvre les mesures correctives adaptées
- Réaliser les contrôles nécessaires à la préparation des opérations de nettoyage
- Réaliser la préparation des produits de nettoyage en conformité avec les exigences pharmaceutiques
- Réceptionner et transférer les matériels et équipements mobiles de production à nettoyer vers les zones de lavage ou les équipements de lavage
- Mettre en œuvre les étapes de nettoyage et de désinfection manuelles selon les Bonnes Pratiques de Fabrication
- Conduire les équipements automatisés de nettoyage et de désinfection selon les Bonnes Pratiques de Fabrication
- Réaliser le conditionnement des matériels et équipements après nettoyage et désinfection
- Organiser le stockage des matériels et équipements propres ou désinfectés
- Mettre en œuvre les mesures et moyens de protection adaptés aux risques liés à l’étape de nettoyage
- Enregistrer les données en lien avec l’opération de nettoyage dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication
- Mettre en œuvre les mesures correctives adaptées en cas de non-conformités qualité ou de dysfonctionnement techniques lors des opérations de nettoyage
- Réaliser les contrôles préalables aux opérations de préparation et de stérilisation des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels de production
- Identifier le flux des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels, les différentes zones et les risques de contamination associés.
- Réaliser les différentes étapes de traitement des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels selon les règles BPF, BPPH et/ou ISO
- Réaliser le conditionnement des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels selon les modes opératoires
- Conduire un équipement de stérilisation en respectant les procédures et les normes associées (BPF/ BPPH)
- Organiser le stockage des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels de production en vue de maintenir leur état stérile
- Renseigner le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication
- Mettre en œuvre les règles de qualité, les règles d’hygiène, les règles sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie dans toute opération de stérilisation
- Identifier les non-conformités qualité, anomalies ou dysfonctionnements techniques lors des opérations de stérilisation et prendre les mesures adaptées
Modalités d'évaluation :
Les situations d'évaluation liées à la certification s'appuient sur :
- Des mises en situation professionnelle sur nos plateaux techniques qui nous permettent d'attester des compétences acquises en lien avec les compétences visées par la certification
- Des évaluation écrites permettant de vérifier, en particulier la compréhension des activités à mettre en œuvre
- Une évaluation en entreprise (à partir d'une grille critériée d'évaluation fournie) sur les capacités du candidat à communiquer et à travailler en équipe
- Une production écrite type "rapport d'activité professionnelle" en lien avec la période en entreprise et une soutenance orale auprès d'un jury composé de professionnels, permettant de vérifier la capacité du candidat à mobiliser ses connaissances et ses compétences dans un contexte donné
RNCP35753BC01 - Réalisation des opérations de pesée dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
|
Les candidats sont évalués sont les modalités suivantes :
A partir d’un ordre de pesée donné, les candidats réalisent une pesée de matières premières en organisant leur espace de travail, en respectant les bonnes pratiques de fabrication (BPF pesée) et en adoptant les gestes et postures adaptés. Pour cela, ils devront :
Durée de l’épreuve : 1h00 |
RNCP35753BC02 - Réalisation d’une opération de préparation de matières et de fabrication (calibrage/ prémélange, mélange et séchage) d’un produit de santé (produit pharmaceutique ou cosmétique) dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
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Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes : Une évaluation écrite (1h 30) sur :
Une mise en situation professionnelle, de préparation et de fabrication d’un produit de santé (médicament ou produit cosmétique) sur un de nos plateaux techniques. A partir d’un dossier de lot et un ordre de fabrication donnés, les candidats réalisent une étape de préparation/fabrication [soit une opération de calibrage/ prémélange, soit une opération de mélange (mélange de poudres ou d’une préparation solution ou suspension), soit une opération de séchage] d’un procédé de fabrication de formes sèches, liquides ou pâteuses en organisant leur espace de travail, en respectant les bonnes pratiques de fabrication et en adoptant les gestes et postures adaptés :
Durée de l’épreuve : 2h30 |
RNCP35753BC03 - Réalisation d’une opération de conditionnement secondaire/ extérieur dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
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Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes : Un questionnaire écrit (1h30) sur :
3 mises en situation professionnelles : 1) Une mise en situation professionnelle, de conditionnement sur un de nos plateaux techniques Les candidats conduisent un équipement d’une ligne de conditionnement automatisée de médicaments sous formes sèches. La ligne est composée des postes suivants : blistéreuse, encartonneuse, trieuse pondérale, système de marquage Data-Matrix, étiqueteuse. Il n’est pas demandé au candidat de conduire l’équipement de conditionnement primaire (la blistéreuse). Le dossier de lot est remis au candidat, les procédures sont présentes, les articles de conditionnement sont présents, le produit vrac est disponible. A l’issue de la production, les candidats réalisent une opération de vide de ligne sur la ligne de conditionnement automatisée. Ils disposent d’une check List de vide de ligne et de la procédure associée. Durée de l’épreuve : 2h30 2) Une mise en situation de mirage manuel ou sur un équipement semi-automatique : A partir d’un dossier de lot et un ordre de production donnés, les candidats réalisent une opération de mirage de flacons ou d’ampoules sur mireuse manuelle ou à l’aide d’un équipement de mirage semi-automatisé. Ils disposent d’un lot de flacons ou d’ampoules, d’une défauthèque, des procédures et du dossier de lot associés. Il leur est demandé de réaliser le contrôle d’un lot de flacons et d’ampoules et d’identifier et classer les produits non conformes et de renseigner le dossier de lot. Durée de l’épreuve : 30 minutes 3) Une mise en situation de changement de format : Les candidats réalisent une opération de changement de format sur un équipement de conditionnement selon la procédure fournie. Il est demandé aux candidats de préparer l’outillage adapté, de démonter et monter les pièces de format et de réaliser les réglages et les essais selon les procédures associées et de renseigner le document de traçabilité. Durée de l’épreuve : 45 minutes |
RNCP35753BC04 - Réalisation des opérations de nettoyage des matériels et équipements de production de produits de santé en laverie dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
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Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes : Un questionnaire écrit (1h) sur :
Une mise en situation professionnelle de :
A partir d’un ordre de production donné, les candidats réalisent un nettoyage manuel d’un équipement et la conduite d’un équipement automatisé de lavage- désinfection Ils disposent de matériels à nettoyer, de détergents et/ou produits désinfectants, du dossier de lot et des procédures associées. Ils préparent les détergents et désinfectants adaptés, réalisent l’opération de nettoyage, conditionnent et stockent le matériel propre et renseignent le dossier de lot. Durée de l'épreuve : 2 heures |
RNCP35753BC05 - Réalisation des opérations de préparation et de stérilisation des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels de production de produits de santé dans le respect des règles de qualité (BPF, BPPH, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
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Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes : Un questionnaire écrit (1h)sur :
2 mises en situation professionnelle sur un de nos plateaux techniques : 1) Réalisation du conditionnement de dispositifs médicaux réutilisables : A partir d’un ordre de production, les candidats réalisent le conditionnement e dispositifs médicaux réutilisables et d'articles de conditionnement. Ils ont à disposition les dispositifs et articles à conditionner, différents conditionnements, les EPI et le dossier de traçabilité. Il leur est demandé de réaliser le conditionnement selon les procédures et de renseigner le dossier de traçabilité de l’intervention. Durée de l’épreuve : 1h00 2) Stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables ou matériel de production par autoclave : Les candidats sont évalués lors des mises en situation de conduite de procédé de stérilisation à la vapeur d’eau saturée par autoclave (Autoclave FEDEGARI). Il est demandé aux candidats, à partir d’un ordre de production, de réaliser le chargement, le paramétrage, le contrôle des paramètres, le déchargement et le contrôle des dispositifs stérilisés et le renseignement du dossier de lot. Durée de l’épreuve : 1h00 |
Description des modalités d'acquisition de la certification par capitalisation des blocs de compétences et/ou par correspondance :
La validation de la certification s'obtient par la validation de tous les blocs de compétences. Pas de blocs de compétences optionnels.
Les validations complémentaires sont composées :
- du rapport d'activité réalisé à la suite de la période en entreprise
- d'une soutenance devant un jury professionnel
- de la validation de la période en entreprise
Secteurs d’activités :
Les emplois visés par la certification s'exercent dans les secteurs suivants :
- industrie pharmaceutique
- industrie cosmétique
- milieu hospitalier
Type d'emplois accessibles :
La certification d'Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles, permet d’être très rapidement opérationnelle pour exercer le métier d’Opérateur de production.
Le titulaire de la certification peut exercer ses activités dans 5 grands types d’emplois visés par la certification :
· Opérateur de fabrication
· Opérateur de conditionnement
· Opérateur de laverie
· Opérateur de pesée des matières premières
· Opérateur de préparation matériel dans les industries de santé et en milieu hospitalier (stérilisation, conditionnement, transfert)
Code(s) ROME :
- J1301 - Personnel polyvalent des services hospitaliers
- H3301 - Conduite d''équipement de conditionnement
- H2301 - Conduite d''équipement de production chimique ou pharmaceutique
Références juridiques des règlementations d’activité :
Selon la réglementation des Industries de Santé, toute personne travaillant en production doit avoir bénéficié d’une formation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cette formation doit intégrer des savoirs (connaissances des moyens de lutte contre les contaminations, des règles d’hygiène, d’habillage et de circulation à respecter) mais aussi des savoir-faire et des comportements (respect et application des règles qualité, adopter un comportement adapté à l’environnement, réactivité face à une anomalie ou un dysfonctionnement technique). La certification de OTPCI est garante de la connaissance et de l’application des règles qualité BPF mais également des cGMP (version américaine des BPF) de son titulaire et lui permet d’intégrer facilement les Industries de Santé.
Le cas échant, prérequis à l’entrée en formation :
Toute personne titulaire d'une certification de niveau 3 (CAP / BEP, Titre professionnel, CQP…) validée ou non ou toute personne justifiant d’une expérience professionnelle notamment en industrie ou en milieu hospitalier.
Le cas échant, prérequis à la validation de la certification :
Pré-requis disctincts pour les blocs de compétences :
Non
Validité des composantes acquises :
| Voie d’accès à la certification | Oui | Non | Composition des jurys | Date de dernière modification |
|---|---|---|---|---|
| Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant | X | - | - | |
| En contrat d’apprentissage | X |
Nombre et profils de personnes composant le jury : - Qualité du président du jury et mode de désignation : Directeur Général du Groupe IMT (autorité délivrant la certification) ou son représentant - Membres extérieurs à l’organisme de certification : Au moins 2 représentants des industries de santé - Membre de l’organisme de formation : 1 représentant des formateurs à titre consultatif (ne participant pas aux délibérations du jury) |
- | |
| Après un parcours de formation continue | X |
Nombre et profils de personnes composant le jury : - Qualité du président du jury et mode de désignation : Directeur Général du Groupe IMT (autorité délivrant la certification) ou son représentant - Membres extérieurs à l’organisme de certification : Au moins 2 représentants des industries de santé - Membre de l’organisme de formation : 1 représentant des formateurs à titre consultatif (ne participant pas aux délibérations du jury) |
- | |
| En contrat de professionnalisation | X |
Nombre et profils de personnes composant le jury : - Qualité du président du jury et mode de désignation : Directeur Général du Groupe IMT (autorité délivrant la certification) ou son représentant - Membres extérieurs à l’organisme de certification : Au moins 2 représentants des industries de santé - Membre de l’organisme de formation : 1 représentant des formateurs à titre consultatif (ne participant pas aux délibérations du jury) |
- | |
| Par candidature individuelle | X | - | - | |
| Par expérience | X |
Nombre et profils de personnes composant le jury : - Qualité du président du jury et mode de désignation : Directeur Général du Groupe IMT (autorité délivrant la certification) ou son représentant - Membres extérieurs à l’organisme de certification : Au moins 2 représentants des industries de santé - Membre de l’organisme de formation : 1 représentant des formateurs à titre consultatif (ne participant pas aux délibérations du jury) |
- |
| Oui | Non | |
|---|---|---|
| Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie | X | |
| Inscrite au cadre de la Polynésie française | X |
Certifications professionnelles enregistrées au RNCP en correspondance partielle :
| Bloc(s) de compétences concernés | Code et intitulé de la certification professionnelle reconnue en correspondance partielle | Bloc(s) de compétences en correspondance partielle |
|---|---|---|
| RNCP35753BC03 - Réalisation d’une opération de conditionnement secondaire/ extérieur dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement | RNCP37398 - TP - Conducteur d'installation et de machines automatisées |
RNCP37398BC01 - Préparer, lancer et arrêter une machine ou une installation de production automatisée équipée ou non de robots ET RNCP37398BC02 - Conduire une machine ou une installation de production automatisée équipée ou non de robots |
| Date de décision | 08-07-2021 |
|---|---|
| Durée de l'enregistrement en années | 5 |
| Date d'échéance de l'enregistrement | 08-07-2026 |
| Promotions (année d'obtention) pouvant bénéficier du niveau de qualification octroyé |
2019 2020 |
Statistiques :
| Année d'obtention de la certification | Nombre de certifiés | Nombre de certifiés à la suite d’un parcours vae | Taux d'insertion global à 6 mois (en %) | Taux d'insertion dans le métier visé à 6 mois (en %) | Taux d'insertion dans le métier visé à 2 ans (en %) |
|---|---|---|---|---|---|
| 2018 | 40 | 0 | 86 | 86 | 70 |
| 2017 | 13 | 0 | 85 | 70 | 85 |
Lien internet vers le descriptif de la certification :
https://www.groupe-imt.com
Liste des organismes préparant à la certification :
Certification(s) antérieure(s) :
| Code de la fiche | Intitulé de la certification remplacée |
|---|---|
| RNCP7401 | Opérateur technique en pharmacie et cosmétique industrielle |
Référentiel d'activité, de compétences et d'évaluation :
