Certification professionnelle

Etablissements de santé : tous les hôpitaux publics et cliniques privées

Entreprises :  de  la TPE (consultance et service en maintenance et contrôle qualité) au  groupe industriel international dans le domaine des équipements hospitaliers (GEMS,  SIEMENS, PHILIPS HEALTHCARE…).

Dans le secteur des établissements publics de santé, le titre d'Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière permet d’accéder au grade de Technicien supérieur hospitalier en techniques biomédicales. Ce grade donne accès au poste suivant :  

• Technicien supérieur hospitalier biomédical 

Dans le secteur des sapeurs-pompiers le titre permet d'accéder aux fonctions  :  

• Chef d’atelier biomédical  
• Adjoint chef de section biomédical   

Dans le secteur privé le titre permet d'accéder aux fonctions citées ci-dessous dans des entreprises en lien avec le biomédical (fabricant, distributeur, société de tierce maintenance, métrologie dans le domaine biomédical, … ) : 

• Technicien de maintenance biomédicale
• Technicien de maintenance 
• Technicien itinérant 
• Technicien biomédical itinérant  

[1] Décret n° 2011-744 du 27 juin 2011 portant statut particulier du corps des techniciens et techniciens supérieurs hospitaliers - Légifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000024269791/2020-10-15/.

Ce texte fondateur défini le statut des techniciens supérieurs hospitalier ainsi que les conditions d’accès au poste :  Article 3 : « Les techniciens supérieurs hospitaliers de 2e classe et les techniciens supérieurs hospitaliers de 1re classe accomplissent leurs missions ou travaux dans les spécialités regroupées dans les domaines mentionnés au I et dans celles correspondant aux domaines suivants :
1° Techniques biomédicales ;
2° Techniques d'organisation ;
3° Télécommunications, systèmes d'information et traitement de l'information médicale.
Ils ont vocation à occuper les emplois qui nécessitent des qualifications particulières sanctionnées par un niveau d'expertise acquis par la formation initiale, l'expérience professionnelle ou la formation tout au long de la vie.
Ils peuvent être investis de responsabilités particulières et être amenés à diriger et à coordonner les travaux des techniciens hospitaliers ou à assurer la gestion d'un service ou partie de service.
Ils peuvent également être chargés d'études. » Pour le service biomédical, la fonction d’encadrement est assurée par les responsables biomédicaux et non par le technicien supérieur.    Article 4 « Pour le concours externe d'accès au grade de technicien supérieur hospitalier de 2e classe, les candidats doivent être titulaires d'un diplôme sanctionnant deux années de formation technico-professionnelle homologué au niveau III ou d'une qualification reconnue comme équivalente dans les conditions fixées par le décret du 13 février 2007 susvisé, correspondant à l'une des spécialités mentionnées à l'article 3. »   

[2] RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE. avril 2017, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=FR. Consulté le 25 février 2021. 

Ce règlement européen définit toutes les étapes nécessaires pour l’obtention du marquage CE des dispositifs médicaux. Il présente entre autres la classification des dispositifs médicaux, le suivi post mise sur le marché et les responsabilités des différentes parties dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. Pour un technicien travaillant chez le fabricant, il est très important notamment pour la classification mais aussi dans le suivi post mise sur le marché. Pour un technicien en établissement de santé, il sert de référence pour la classification et les responsabilités en mettant en avant la nécessité de formation pour pouvoir intervenir sur un dispositif médical. Ce règlement définit les responsabilités de chacun des intervenants du cycle de vie des dispositifs médicaux. Il définit chaque rôle :

• Fabricant : « une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque » 
• Mandataire :  « toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement » 
• Importateur : « toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union » 
• Distributeur : « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service » 
• Etablissement de santé « une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique » 

Ainsi que les responsabilité qui incombent à chacun. Il définit aussi la mise en place d’une base de données (Eudamed), une nomenclature européenne commune ainsi qu’un système d'identification unique des dispositifs («système IUD») qui doivent être utilisés notamment pour faciliter le suivi de la matériovigilance des dispositifs.  

[3] Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D. 712-43 et D. 712-47 du code de la santé publique - Légifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/LEGITEXT000005619626/2020-10-15/. Consulté le 25 février 2021.  [4]Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique - Légifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/LEGITEXT000021235984/2020-10-15/. Consulté le 25 février 2021.  [5]Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets) - Légifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000000222766/. Consulté le 25 février 2021.   

Ces 3 textes définissent des termes importants :  

• On entend par "exploitant" d'un dispositif médical toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif · On entend par "maintenance" d'un dispositif médical l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise  · On entend par "contrôle de qualité" d'un dispositif médical l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant.   · Ils définissent aussi l’obligation de suivi de la maintenance de certains dispositifs médicaux et certaines installations biomédicales. Les dispositifs médicaux des classes II b et III (définit dans les règles de classification du code de la santé) sont soumis à obligation de maintenance et parmi ces classes certains sont soumis à des obligations particulières. La liste complète se trouve dans l’annexe 1 de ce document.

 Les établissements de santé doivent définir et mettre en place une organisation responsable du suivi de ces éléments. Cette organisation doit s’assurer que les dispositifs :  

• Sont contrôlés lors de leur première mise en service dans l'établissement de santé et lors de toute remise en service, notamment après toute intervention de dépannage importante ou toute interruption prolongée de fonctionnement, afin de s'assurer que leur installation est faite selon les spécifications prévues par le fabricant et par l'établissement de santé  
• Font l'objet d'une vérification de leur bon état et de leur bon fonctionnement avant utilisation sur les patients  
• Font l'objet d'une maintenance organisée, adaptée à leurs conditions d'utilisation.   

Cette mise en œuvre peut se faire en interne ou en externe. « Art. D. 665-5-2. - L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même. »   

Ils reviennent aussi sur la nécessité de formations des personnes en charge et l’obligation de traçabilité des interventions réalisées sur ces éléments. Chaque dispositif médical doit disposer d’un registre contenant toute les informations relatives à son suivi depuis son achat jusqu’à sa défalcation et une obligation de conserver ce registre pendant au moins 5 ans après la défalcation du dispositif.    [6]Décret n° 2002-1198 du 23 septembre 2002 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des établissements de santé qui exercent l’activité de traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extrarénale et modifiant le code de la santé publique (troisième partie : Décrets) - Légifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000000780502/. Consulté le 25 février 2021. 

Ce texte définit les conditions technique particulières de l’activité de traitement de l’insuffisance rénale, notamment par l’obligation d’avoir un technicien sur place lors des activités de dialyse.   [7]Loi n° 98-535 du 1 juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme - Légifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000573437/2020-10-15/. Consulté le 25 février 2021.  [8]Décret no 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat) - Légifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000000557885/. Consulté le 25 février 2021. 

Cette loi et ce décret et particulièrement les Articles L5211-1 à L5214-2 définissent le régime juridique des dispositifs médicaux et l’obligation de réaliser la matériovigilance. La matériovigilance a pour but la maîtrise des risques d’incidents qui pourrait avoir un impact sur les patients ou les utilisateurs. Il est donc nécessaire de réaliser un suivi des dispositifs médicaux pour transmettre les informations sur tout risque potentiel identifié. Les fabricants, l’ANSM et les utilisateurs participent à cette transmission d’information. Le référent matériovigilance est une personne du service biomédical. Les techniciens intervenants sur les dispositifs médicaux doivent donc être capable de remplir ce rôle ou de communiquer avec le référent pour lui transmettre toute information, suspicion concernant un risque potentiel.     [9]Manuel de certification des établissements de santé V2010. Ed Haute Autorité de Santé, Paris, www.has-sante.fr, janvier 2014, https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2014-03/manuel_v2010_janvier2014.pdf. Consulté le 25 février 2021. 

Les établissements de santé sont évalués par l’HAS et dans le cadre de cette évaluation est pris en compte la gestion des dispositifs médicaux critique.  [10] Décret n° 2018-1075 du 3 décembre 2018 portant partie réglementaire du code de la commande publique, https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000037696277/ Consulté le 25 février 2021.  

Ce décret pose la partie réglementaire du code de la commande publique que doit respecter un technicien supérieur biomédical lors des achats qu’il doit effectuer.

La formation ABIH prend en compte cette réglementation et prépare le candidat à ces fonctions.  Pour se faire, les activités réalisées durant la formation se font dans le respect de la réglementation. De plus, le candidat réalise une immersion en milieu professionnel lors d’un stage. Enfin en plus de la réglementation, la formation s’appuie sur les normes suivantes : 

• NF S99-170 « Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux » qui fixe les exigences et des recommandations pour les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à leur exploitation 
• NF S99-171 « Maintenance des dispositifs médicaux - Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical (RSQM) » fixe les exigences et les recommandations pour mettre en place et tenir à jour un Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance d’un dispositif médical. 
• NF S99-172 « Exploitation et maintenance des dispositifs médicaux - Système de management du risque lié à l'exploitation des dispositifs médicaux » qui spécifie un processus pour permettre aux exploitants de mettre en œuvre le système de management du risque et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.   Ces normes permettent de donner aux candidats des éléments clés pour l’application de la réglementation dans leur pratique quotidienne.   

Conclusion : En matière de maintenance le technicien supérieur répond à une obligation d’opérationnalité du matériel biomédical qu’il ait à en assurer l’entretien ou qu’il ait à mettre en place une intervention extérieure.