Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

Le secteur de la santé est un secteur majeur de l’économie dont l’écosystème spécifique fait interagir de multiples acteurs parmi lesquels les industriels, les centres de soin publics et privés, les médecins et personnels de soin, les patients, les laboratoires de recherche et les institutions publiques.  L’industrie de la santé a pour particularité de se subdiviser en 3 filières (pharmacie/biotechnologie, technologie biomédicale et e-santé) qui reposent sur des fondations scientifiques et technologiques pluridisciplinaires de haut niveau auxquelles s’ajoute un contexte réglementaire spécifique qui connait actuellement une évolution majeure liée à la modification de la règlementation européenne.

De nombreuses études (livre blanc “santé 2025”, l’analyse prospective de l’innovation en santé 2030 du leem – l'étude compétences du pôle de compétitivité Medicen Paris Région de 2022 – les solutions multi technologiques dans les industries de santé de 2020 et l’intelligence artificielle dans les industries de la santé 2020) associées à un EDEC (Engagement De l’Emploi et des Compétences des Industries de santé), qui a été signé entre, d’une part, les secteurs des entreprises du médicament à usage humain et vétérinaire, du diagnostic in vitro et du dispositif médical, et d’autre part, l’Etat, représenté par la Délégation Générale à l’Emploi et à la Formation Professionnelle (DGEFP), traduisent de la volonté de l’ensemble des acteurs de la filières santé d’anticiper les évolutions des compétences, et de préserver leur compétitivité dans un monde industriel concurrentiel. Les solutions multi technologiques (SMT) sont des innovations relativement récentes pour lesquelles les enjeux techniques restent importants. En combinant le médicament et le dispositif médical, ces solutions exigent de savoir appréhender les deux réglementations. D’autre part, les modalités de la prise en charge financière sont incertaines et le business modèle innovant pour ces solutions est à définir. Le développement de SMT demande de nouvelles expertises compétences et collaborations pour l’ensemble des phases allant de la conception à l’adoption. Les entreprises de produits de santé impliquées dans le développement des SMT font face à des enjeux la fois techniques (Compréhension approfondie des utilisateurs finaux, collecte, gestion et analyse des données générées, Démonstration des bénéfices médicaux / amélioration des soins, Exigences d’interopérabilité, Innovation incrémentale en continu tout au long de la durée de vie de la solution), économiques et réglementaires (Développement de nouveaux modèles de financement / prise en charge, Développement de nouveaux business modèles (incluant le cycle de vie des produits, Appréhension des réglementations du médicament et des dispositifs médicaux), et organisationnels (Collaboration entre le monde du médicament, du dispositif médical et du numérique, Attraction des talents du numérique, et renforcement de leurs compétences, Adoption des solutions par les utilisateurs finaux (e.g. médecins & patients)).

Dans ce contexte, la spécialité génie biomédical et santé vise à certifier des ingénieurs ayant des compétences méthodologiques et techniques transversales et leur conférant une réelle capacité d’intégration des technologies biomédicales et pharmaceutiques. L'ambition est de donner aux futurs ingénieurs une culture pluridisciplinaire dans le domaine des sciences pour l’ingénieur (informatique, traitement des signaux et des images, analyses de données, biomécanique, biomatériaux...) associées aux sciences du vivant (biologie cellulaire et moléculaire, physiopathologie, génomique, protéomique, immunologie…) leur permettant de répondre aux besoins du monde professionnel en termes de R&D (élaboration et évaluation de solutions innovantes), de déploiement et d’exploitation de systèmes complexes (expertise des applications métier et des contraintes réglementaires), de développement stratégique et d’affaire (vision globale du domaine et capacité d’anticipation).

Activités visées :

• Analyse et compréhension du besoin du client et du positionnement produit
• Définition du cahier des charges, des outils et de la faisabilité technologique
• Recherche, conception et développement de produits innovant, en intégrant les contraintes réglementaires et budgétaires
• Tests de validation du produit notamment préclinique et clinique
• Présentation du produit et soutien technique à la force de vente
• Formation des clients et des services à l’utilisation du produit
• Correction et optimisation du produit
• Mise en œuvre de la stratégie d’équipement de l’hôpital (pilotage des activités du parc d’équipements biomédicaux : achats, maintenance, matériovigilance des appareils et dispositifs médicaux)
• Mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise et du respect des normes qualité
• Participation aux activités nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché (marquage CE et AMM) et de la mise en place du système de management de la qualité
• Conseil pour la mise en œuvre de solutions innovantes et impulsion pour l’évolution d’un marché ou d’un produit.

Compétences attestées :

Compétences spécifiques :

• Analyser et concevoir des solutions dans le domaine des sciences des données en santé en mobilisant les ressources pluridisciplinaires nécessaires (mathématiques, informatique, modélisation, traitement du signal, de l’image et des données, physiologie…)
• Définir, orienter et conduire des activités de développement informatique, de simulation de calcul numérique, d’instrumentation et d’expérimentation, d’analyse et d’interprétation des données, de conception de systèmes complexes
• Définir, orienter et conduire des activités de R&D en termes de médicament, de systèmes diagnostic, de thérapie assistée par ordinateur, de dispositifs implantables, de maintien à domicile
• Appliquer des contraintes réglementaires, juridiques, éthiques, normatives, environnementales et de gestion des risques
• Être à l’interface entre les spécialistes et les usagers en animant et en faisant évoluer une organisation en ingénierie pour la santé
• Définir le cahier des charges et l’architecture d’un nouveau produit (médicament, dispositif médical ou service)
• Transcrire les besoins clients en solutions techniques réalisables en fonction des exigences des différents partenaires
• Concevoir des produits innovants et apporter une expertise technique intégrant les contraintes de temps, de sécurité, de ressources, d’innovation, d’ergonomie, d’acceptabilité et de respect de l’environnement médical et des réglementations
• Intégrer les enjeux industriels, économiques et sociétaux liés au domaine de la santé : compétitivité et productivité, innovation, propriété intellectuelle et industrielle, respect des procédures qualité, sécurité, maîtrise des coûts, balance bénéfice/risque
• Savoir considérer les enjeux du développement durable liés aux activités d’une organisation dans le domaine de la santé (retraitement des déchets, recyclage, bilan carbone, analyse du cycle de vie...)

Compétences transversales :

• Effectuer des activités de recherche fondamentale et appliquée de développement et d’innovation, mener une veille scientifique, analyser un besoin technique, concevoir et respecter un cahier des charges, mobiliser les ressources documentaires, scientifiques et techniques adéquates
• Développer la capacité à s’insérer dans la vie professionnelle, à s’intégrer dans une organisation, à l’animer et à la faire évoluer : exercice de la responsabilité, esprit d’équipe, engagement et leadership, management de projets, communication avec des spécialistes et/ou non spécialistes
• Développer l’aptitude à travailler en contexte international : maitrise d’une ou plusieurs langues étrangères, ouverture culturelle associée, adaptations aux contextes internationaux
• Initier et conduire des projets, définir la rentabilité d’un projet, évaluer les risques
• Animer une équipe, définir des rôles, répartir et planifier les tâches, gérer un planning et un budget
• Communiquer dans un cadre professionnel et rédiger des rapports techniques en français et en anglais
• Conduire une analyse réflexive prenant en compte les enjeux sociétaux, éthiques et environnementaux d’une demande et proposer une solution adaptée
• Gérer ses compétences, s’auto-évaluer, s’adapter à différents contextes socio-professionnels.

Modalités d'évaluation :

L’évaluation des acquis (connaissances et compétences) est faite par des contrôles continus écrits ou oraux, des épreuves d’examen terminales, des comptes-rendus de travaux pratiques réalisés individuellement ou en binôme ainsi que par des comptes-rendus de projets et des restitutions orales.

Les stages, les périodes d’activité en entreprise ainsi que les projets (Projet d’initiatives personnelles, projet recherche innovation et développement...) qui constituent une mise en situation destinée à vérifier la capacité de l’élève-ingénieur à identifier et à mobiliser les compétences appropriées à sa mission sont également évaluées sur la base d’un rapport, d’une soutenance argumentée devant un jury multidisciplinaire et à l’aune de la fiche d’évaluation par son tuteur professionnel. Une fiche compétence est également mis en place à l’issue de chaque activité afin que chaque élève-ingénieur puisse constituer son portefeuille d’expériences et de compétences.

Les unités d’enseignements acquises peuvent être conservées sans limitation de durée.

Des aménagements de l’organisation des études et des évaluations sont prévus pour tenir compte des situations individuelles liées :

•  Aux élèves-ingénieurs en situation de handicap,
• Aux sportifs-ives de haut niveau,
• Aux artistes de haut niveau,
• Aux élèves-ingénieurs engagés dans la vie universitaire, étudiante, associative, sociale ou exerçant une activité professionnelle,
• Aux étudiants-entrepreneurs bénéficiant du statut national Etudiant-Entrepreneur (SNEE).

Dans le cadre d’une VAE, chaque bloc de compétences peut être validé et capitalisé indépendamment par l’adéquation des compétences déclinées dans le référentiel adossé à la formation d’ingénieur et celles acquises au cours des expériences professionnelles du candidat. Le titre d’ingénieur ne pourra être octroyé au candidat par la commission VAE que s’il atteste de l’ensemble des compétences attendues par la certification au titre d’ingénieur spécialisé en génie biomédical et santé.