Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

Avec un chiffre d’affaires annuel de 31,2 Md€, en croissance de 2% par an, le secteur du dispositif médical est très dynamique en France. Il compte aujourd’hui 1500 entreprises dont 93% de start-ups et PME et génère 85 000 emplois directs. Ce secteur est en plein essor, comme l’atteste le plan France 2030 annoncé par le gouvernement. L’objectif ambitieux de ce plan est de « revenir à la tête d’une médecine plus prédictive, plus préventive, plus innovante, plus personnalisée et avec un tissu productif davantage fabriqué en France ». De nombreuses solutions technologiques sont en cours de développement notamment par les ingénieurs des entreprises du secteur biomédical comme mettre au point des robots d’assistance chirurgicale, développer les techniques de production nouvelles telles que l’impression 3D et/ou améliorer la performance et la tolérance à long terme des implants et prothèses. Développer ces dispositifs médicaux requiert en effet des compétences pluridisciplinaires, à l'interface des sciences de l’ingénieur, des sciences du vivant, de la réglementation et de la médecine. L’ensemble de ces disciplines sont réunies au sein de l’Université Paris Cité, et son école d’ingénieur EIDD peut s’appuyer sur les enseignants chercheurs et ingénieurs de ces disciplines pour proposer une formation dédiée à la conception, la fabrication et la maintenance de dispositifs médicaux innovants (personnalisés, connectés).

Les ingénieurs diplômés en « Génie Biomédical » de l’EIDD sont des ingénieurs polyvalents avec des compétences en mathématiques, informatique, physique, chimie et biologie, conscients des enjeux réglementaires des dispositifs médicaux et capables de faire l’interface avec les professionnels de santé.

Pour ce faire, ils sont capables:

• De concevoir, dimensionner et étudier le cycle de vie du dispositif médical
• De prendre en compte les contraintes liées à l’usage médical et à l’interaction avec le vivant
• D'instrumenter un dispositif médical et traiter les données.

Activités visées :

• Développement de solutions matérielles et technologiques pour concevoir, fabriquer et/ou entretenir des dispositifs médicaux innovants (personnalisés, connectés).
• Identification des stratégies pour améliorer la performance de dispositifs médicaux existants.
• Optimisation des méthodes, des procédés de production, permettant d’identifier les enjeux pour améliorer la qualité de production.
• Gestion du cycle de vie du dispositif médical (depuis l’analyse du besoin client jusqu'à la commercialisation, en passant par le développement, l’industrialisation et les tests)
• Organisation, planification et suivi de l’avancement de projets complexes par leur pluridisciplinarité, par les contraintes de la réglementation nationale et/ou internationale codifiant la conception de dispositifs médicaux, la manipulation du vivant ou des données relatives au vivant, et par les enjeux éthiques et environnementaux concernés.
• Évaluation de la faisabilité d’un projet et anticipation des contraintes techniques et réglementaires du dispositif médical, et les risques pouvant perturber son bon déroulement.
• Mobilisation, coordination, et animation d’un réseau d’équipes pluridisciplinaires, aussi bien nationales qu’internationales.
• Développement et entretien des relations avec les acteurs du dispositif médical (professionnels de santé, autorités de santé, organismes de normalisation et de certification, fournisseurs et sous-traitants) et travail en collaboration avec les différents départements de l’entreprise (R&D, Affaires Cliniques, Réglementaires, Direction Générale, Fabrication, Achat, Vente, Marketing, SAV et qualité).
• Mise en œuvre d’une démarche qualité relative à la conception et au déploiement de dispositifs médicaux.
• Participation à l’élaboration de la documentation technique et au montage de dossiers de marquage CE médical ou de dépôt de brevet.
• Création et présentation des rapports d’analyses argumentés et rigoureux sur les sujets adressés en langue française ou anglaise.
• Mise en place d’une veille scientifique et technologique dans le domaine des biomatériaux et des dispositifs médicaux.
• Production des supports de formation pour les utilisateurs de dispositifs médicaux (professionnels de santé notamment).
• Collecte et analyse des données expérimentales in vitro, in vivo chez l’animal ou cliniques à des fins d’innovation ou de certification de dispositifs médicaux.
• Conseil et formation pour le secteur hospitalier, de l’industrie de la santé (dispositifs médicaux, matériel d'imagerie médicale et de radiologie, instruments médico-chirurgicaux, …) et/ou des biotechnologies.

Compétences attestées :

L’ingénieur diplômé en « génie biomédical » dispose des compétences attestées suivantes: 

• Appliquer les outils de l’ingénierie issus de la mécanique, des procédés, du traitement du signal, de la programmation, des sciences du vivant et de l’instrumentation au domaine médical pour concevoir, personnaliser ou améliorer des dispositifs médicaux.
• Exploiter les sciences et technologies modernes telles que la simulation numérique, la microfluidique, l’intelligence artificielle ou les procédés additifs pour innover dans le secteur biomédical.
• Garantir la biocompatibilité et la biofonctionnalité des dispositifs médicaux en contact direct avec les tissus humains.
• Mettre en place une veille scientifique et technologique en trouvant l’information pertinente dans le domaine des biomatériaux et des dispositifs médicaux, et assurer son suivi.
• Établir le cahier des charges traduisant fidèlement les besoins des professionnels de santé dans le respect des normes en vigueur et des contraintes environnementales (cycle de vie).
• Élaborer un système répondant à ce cahier des charges (notamment mettre en œuvre des biomatériaux, des méthodes de production ou des capteurs adaptés aux fonctions attendues du dispositif médical).
• Collecter et analyser des données expérimentales in vitro, in vivo chez l’animal ou chez l’homme à des fins de certification de dispositifs médicaux.
• Optimiser les méthodes, identifier les enjeux pour améliorer les performances du dispositif médical.
• Analyser les enjeux sociaux, économiques et éthiques de ses projets, et traduire en actions spécifiques sa place d’ingénieur en génie biomédical dans son entreprise, son laboratoire ou son service hospitalier.
• Respecter les usages et mettre en œuvre la règlementation dans les domaines de l’éthique, l’hygiène et sécurité, du développement durable et de la responsabilité environnementale (écoconception, cycle de vie des dispositifs médicaux…) et accompagner les transitions, notamment numériques, énergétiques et environnementales
• Utiliser les outils d’aide à la résolution de problèmes tout en évaluant leur criticité : AMDEC (Analyse des Modes de Défaillances, Pareto, 5M, matrice de décision, etc.).
• Respecter les usages et mettre en œuvre la réglementation relative aux biomatériaux et aux dispositifs médicaux (marquage et enregistrement des dispositifs médicaux).
• Rédiger et gérer des projets (objectifs, qualité, coût, marché, délais, risques, éthique, réglementation) et conduire une ou plusieurs équipe(s) pour les porter.
• Interagir et collaborer avec des équipes d’expertises complémentaires et variées, en contexte international et interculturel, y compris à distance.
• Communiquer à des fins de formation ou de transfert des connaissances, par voie orale et par voie écrite, en français et en anglais.
• Négocier et arbitrer en interne comme en externe
• Entreprendre et innover, dans le cadre de projets personnels ou par l’initiative et l’implication au sein de l’entreprise dans des projets entrepreneuriaux (start-up, dépôt de brevet, appel à projets) dans le domaine biomédical.

Modalités d'évaluation :

L’évaluation des compétences est réalisée par différents moyens :

• Des examens écrits et/ou oraux sous forme de QCM, de problèmes guidés ou de problèmes ouverts.
• Des compte-rendu de travaux pratiques réalisés individuellement ou en groupe sous forme écrite ou orale.
• Les projets constituent des mises en situation professionnelles de courte durée pendant lesquelles l’étudiant doit mobiliser des compétences appropriées à sa mission. Sa capacité à mobiliser ces compétences est évaluée à l’aide d’un rapport et/ou d’une soutenance.
• Les périodes en entreprise sont évaluées par des soutenances orales régulières devant un jury multidisciplinaire, un rapport en anglais suite à la mobilité internationale ainsi qu’un rapport en fin de cursus.

Les modalités d’évaluation des compétences sont aménagées en situation de handicap (médicalement attestée). Des dispositions variées, fonction de la sévérité du handicap, sont proposées en accord avec le référent médical : tiers temps supplémentaire aux examens, répartition de la formation sur 4 ans, mise à disposition d’un robot de substitution pour les projets et travaux pratiques, etc.

La politique générale en matière d’handicap étudiant de l’Université Paris Cité, dont dépend l’EIDD, peut être consultée ci-contre : https://u-paris.fr/etudes-et-handicap/

Il est possible d'accéder au diplôme d’ingénieur de l’EIDD spécialité "génie biomédical" par la voie de la validation des acquis (VAE). L’évaluation des compétences est réalisée conformément à la réglementation nationale.