Titre ingénieur - Ingénieur diplômé de l’Ecole Polytechnique Universitaire de l’Université Lyon-I, spécialité Génie Biomédical
L'essentiel
Nomenclature
du niveau de qualification
Niveau 7
Code(s) NSF
200n : Conception de produits (sans autre indication); design industriel
255n : Etudes, dessin et projets en circuits, composants et machines électriques, électronique
331w : Commercialisation des produits médicaux
Formacode(s)
24323 : Conception circuit électronique
31057 : Génie logiciel
31058 : Informatique industrielle
43479 : Maintenance biomédicale
Date d’échéance
de l’enregistrement
31-08-2026
| Nom légal | Siret | Nom commercial | Site internet |
|---|---|---|---|
| UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1 - ECOLE POLYTECHNIQUE DE L'UNIVERSITE LYON 1 | 19691774400720 | ECOLE UNIVERSITAIRE POLYTECHNIQUE LYON, POLYTECH LYON | - |
Objectifs et contexte de la certification :
Le secteur des dispositifs médicaux est le secteur le plus dynamique des industries de santé avec une croissance de 4% par an, 84 000 emplois en France, 1400 entreprises dont 93 % de PME qui mobilisent une très grande diversité de technologies et de métiers. Il est marqué par des contraintes réglementaires très exigeantes et en constante évolution. Ce secteur est fortement impacté par le numérique. Les dispositifs médicaux deviennent notamment communicants et permettent de prendre en compte l'expérience du patient et de le faire participer à l'offre de soins.
L’ingénieur Polytech Lyon certifié par la spécialité Génie Biomédical de Polytech Lyon possède un profil généraliste couplant des compétences méthodologiques, techniques, scientifiques, médicales et réglementaires du domaine du dispositif médical. Son expertise concerne plus particulièrement la physique de l’imagerie, l’instrumentation et l’électronique, l’informatique, le traitement du signal et des images intégrant les techniques biomédicales et les aspects réglementaires. Il est ainsi en mesure de traduire les besoins des professionnels de santé en solutions techniques et de répondre à leurs attentes dans la prise en charge des patients. L’ingénieur biomédical intervient sur l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux : développement, affaires réglementaires, distribution, maintenance, réemploi et recyclage ainsi qu’à la formation des utilisateurs. Il peut exercer son activité en établissement de soins, en entreprise ou en laboratoire de recherche.
Activités visées :
- Identification et analyse des besoins récurrents et émergents des acteurs du système de santé et positionnement produit
- Définition et élaboration du cahier des charges en identifiant les outils et méthodes et en estimant la faisabilité
- Conception et développement de dispositifs médicaux innovants en intégrant les contraintes réglementaires, économiques et d’éco-conception
- Gestion d’un parc de dispositifs médicaux utilisés en établissement de soins, intégrant l’ensemble des phases tout au long du cycle de vie (de l’achat au reconditionnement)
- Commercialisation, installation et mise en service de dispositifs médicaux
- Conception et développement de plateaux techniques hospitaliers innovants
- Formation des utilisateurs à l’utilisation de dispositifs médicaux
- Mise en œuvre de la conformité ou de la certification de dispositifs médicaux aux exigences qualité et réglementaires
- Mise en place d’un système de management de la qualité
- Pilotage de projets, intégrant management et animation d’équipe en collaboration avec des professionnels de santé, en prenant en compte les enjeux environnementaux et sociétaux
Compétences attestées :
L’ingénieur certifié dans la spécialité Génie Biomédical de Polytech Lyon a la capacité de :
Conduire et exploiter une veille scientifique, technologique, réglementaire et médical incluant synthèse et analyse
Concevoir un cahier des charges prenant en compte l’ensemble des contraintes (technologiques, réglementaires, environnementales, budgétaires) et besoin client
Développer des solutions innovantes dans le domaine des dispositifs médicaux en mobilisant des ressources en sciences de l’ingénieur et sciences du vivant
Identifier et intégrer les enjeux industriels, économiques et sociétaux liés au domaine de la santé : compétitivité et productivité, innovation, propriété intellectuelle, respect des procédures qualité, sécurité, maîtrise des coûts, balance bénéfice-risque
Intégrer les enjeux du développement durable et de la responsabilité sociétale des entreprises
Communiquer et échanger, dans un contexte professionnel pluriel (interculturel, international et interdisciplinaire), à l’écrit et à l’oral
Adopter une démarche appropriée, commerciale ou de formation, auprès de clients et une attitude basée sur des principes de responsabilité, d’éthique et de déontologie.
Considérer les besoins et les exigences des praticiens au service des patients (médecins, infirmiers, aides-soignants…) et des autres collaborateurs (techniciens, ingénieurs, commerciaux…)
Modalités d'évaluation :
Les compétences de la certification sont évaluées sur le mode du contrôle continu à travers différents formats. Les évaluations comprennent des examens écrits individuels en temps limité, qui peuvent prendre la forme de questions à choix multiples, de restitutions de connaissances théoriques et de résolutions de problèmes simples avec ou sans l'aide d'outils informatiques, ou encore d’interrogations orales individuelles. Les travaux tutorés autonomes ainsi que les rapports de travaux pratiques, réalisés individuellement ou en groupe, sont également pris en compte dans l'évaluation.
Les étudiants peuvent aussi être évalués à travers des exposés, qu'ils réalisent individuellement ou en groupe, portant sur des sujets spécifiques. De plus, ils réalisent des projets individuels ou en groupe sur la base de problématiques concrètes proposées par des entreprises ou des enseignants, donnant lieu à l’évaluation de rapports écrits et de soutenances orales.
Une évaluation des stages ou des périodes d’alternance est également effectuée, comprenant la rédaction d'un rapport ou d’un mémoire et la présentation orale des résultats et des compétences mobilisées pendant cette période.
Enfin, les étudiants sont encouragés à effectuer une autoévaluation de l'acquisition de leurs compétences, dans le but de favoriser une approche réflexive sur leur évolution.
Pour les étudiants en situation de handicap, il est possible de bénéficier d’un aménagement des cours et des évaluations (modalités matérielles et d’accompagnement). Les dispositifs sont coordonnés par la Mission Handicap de l’Université Lyon 1.
RNCP39791BC01 - Concevoir des dispositifs médicaux
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
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-Réaliser un rapport bibliographique intégrant analyse et critique - Rédiger le cahier des charges fonctionnel d’un nouveau DM en gérant les différentes contraintes associées - Adopter une méthodologie de conception et développement de projet en adéquation avec le besoin client, les normes techniques, les critères de sécurité, qualité, et environnemental - Mettre en œuvre des solutions définies : conception de systèmes électroniques et informatiques pour l’instrumentation (recueil, analyse et interprétation des données physiologiques) ; programmation de DM embarqués et connectés - Réaliser des activités de recherche amont sur un DM afin de répondre à un besoin technique nouveau ou en vue d’une optimisation |
L’évaluation des acquis de l’apprentissage et de la maîtrise des compétences est réalisée par un contrôle continu sur la base suivante :
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RNCP39791BC02 - Gérer le parc de dispositifs médicaux d'un établissement de soins
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
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- Identifier et concevoir des solutions adaptées aux besoins des praticiens (médecins, infirmiers, aides-soignants…) - Concevoir un programme d’investissement et justifier les processus d’achat en cohérence avec la politique d’établissement - Respecter les processus de maintenance préventive et corrective en vigueur intégrant la gestion de risques et la matériovigilance, en interaction avec les utilisateurs de DM et les services référents au sein de l’hôpital - Optimiser le cycle de vie des matériels utilisés en lien avec la qualité de service et les contraintes budgétaires de l’établissement, en intégrant les enjeux du développement durable - Animer une équipe, définir des rôles, planifier les tâches, gérer un planning et un budget |
L’évaluation des acquis de l’apprentissage et de la maîtrise des compétences est réalisée par un contrôle continu sur la base suivante :
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RNCP39791BC03 - Participer à la commercialisation et à la mise en service des dispositifs médicaux
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
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- Concevoir une analyse comparative et critique d’une gamme de DM - Appliquer les méthodes de négociation dans le cadre d’un achat : côté vendeur et côté acheteur - Gérer la relation client de l’avant-vente à l’après-vente d’un DM - Réaliser des démonstrations et mener des formations d'utilisateurs sur un DM - Installer et déployer un DM en relation avec le service biomédical et/ou l'équipe médicale |
L’évaluation des acquis de l’apprentissage et de la maîtrise des compétences est réalisée par un contrôle continu sur la base suivante : -Examens écrits individuels en temps limité (QCM, restitution de connaissances théoriques, résolution de problèmes simples avec ou sans l’aide d’outils informatiques…)
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RNCP39791BC04 - Assurer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences qualité et règlementaires
| Liste de compétences | Modalités d'évaluation |
|---|---|
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- Participer à la politique qualité en fonction des contraintes réglementaires - Participer à l’évolution des cahiers des charges des produits en prenant en compte les aspects accréditation et certification - Effectuer une veille documentaire afin d’anticiper l’évolution des normes et de la législation - Appliquer les procédures qualités aux établissements en utilisant les normes du management de la qualité et celles dédiées aux DM - Réaliser un marquage CE et un dossier technique associé |
L’évaluation des acquis de l’apprentissage et de la maîtrise des compétences est réalisée par un contrôle continu sur la base suivante :
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Description des modalités d'acquisition de la certification par capitalisation des blocs de compétences et/ou par correspondance :
La validation de la totalité des blocs est nécessaire pour l’obtention de la certification.
L’obtention du diplôme est conditionnée à la validation des quitus suivants :
- L’attestation sur certification du niveau B2 (CECRL) en langue anglaise.
- Une mobilité à l’étranger d’un semestre (soit 17 semaines minimum) pour les élèves ingénieurs en formation initiale sous statut d’étudiant. Par la voie de la Formation Continue, la mobilité internationale obligatoire est d’au moins 4 semaines.
- Un stage en établissement hospitalier d’une durée minimale de 7 semaines + 2 stages de 20 et de 22 semaines minimum en entreprise pour les élèves ingénieurs en formation initiale sous statut d’étudiant, 1 stage d’une durée de 1 semestre et des périodes en entreprise pour les élèves ingénieurs en formation continue et contrat de professionnalisation.
- Un quitus d’engagement étudiant validé par 10 Poly’points minimum attribués à l’occasion de la participation bénévole à des Poly’actions réalisées au cours du cycle ingénieur. 5 Poly’points parmi les 10 nécessaires devant être validés au titre de l'engagement citoyen et 5 autres Poly’points en lien avec l'environnement et le Développement Durable et la Responsabilité Sociétale.
Secteurs d’activités :
Les ingénieurs biomédicaux travaillent dans des sociétés du domaine médical ou plus largement du domaine de la santé, constructeurs d’appareils ou instruments médicaux, et dans des hôpitaux ou dans des cliniques.
Type d'emplois accessibles :
Ces professionnels peuvent prétendre aux emplois suivants :
- ingénieur recherche / développement / conseil ;
- ingénieur biomédical hospitalier ;
- ingénieur d’application / technico-commercial ;
- ingénieur qualité, affaires réglementaires.
Code(s) ROME :
- H1206 - Management et ingénierie études, recherche et développement industriel
- D1407 - Relation technico-commerciale
- M1703 - Management et gestion de produit
- H1502 - Management et ingénierie qualité industrielle
Références juridiques des règlementations d’activité :
Le cas échant, prérequis à l’entrée en formation :
Il est possible d’intégrer la spécialité Génie Biomédical de Polytech Lyon sur la base d’un niveau 5 ou 6 acquis après :
- un cycle préparatoire, intégré ou externe (CPGE), aux études d’ingénieur;
- un DUT / BUT
- une Licence 2
Pour en savoir plus sur les conditions d’admission : https://polytech.univ-lyon1.fr
Le cas échant, prérequis à la validation de la certification :
Pré-requis disctincts pour les blocs de compétences :
Non
Validité des composantes acquises :
| Voie d’accès à la certification | Oui | Non | Composition des jurys | Date de dernière modification |
|---|---|---|---|---|
| Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant | X |
Le jury est présidé par le Directeur de Polytech Lyon entouré de 12 membres :
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- | |
| En contrat d’apprentissage | X | - | - | |
| Après un parcours de formation continue | X |
Le jury est présidé par le Directeur de Polytech Lyon entouré de 12 membres :
|
- | |
| En contrat de professionnalisation | X |
Le jury est présidé par le Directeur de Polytech Lyon entouré de 12 membres :
|
- | |
| Par candidature individuelle | X | - | - | |
| Par expérience | X |
Au moins :
|
- |
| Oui | Non | |
|---|---|---|
| Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie | X | |
| Inscrite au cadre de la Polynésie française | X |
Aucune correspondance
Référence au(x) texte(s) règlementaire(s) instaurant la certification :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| 30/08/1999 |
Article D612-34 du code de l’éducation (décret 99-747 du 30 août 1999 relatif à la création du grade de master) |
Référence des arrêtés et décisions publiés au Journal Officiel ou au Bulletin Officiel (enregistrement au RNCP, création diplôme, accréditation…) :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| 15/11/2023 |
Arrêté du 15 novembre 2023 fixant la liste des écoles accréditées à délivrer un titre d'ingénieur diplômé NOR : ESRS2321364A |
| Date de publication de la fiche | 04-11-2024 |
|---|---|
| Date de début des parcours certifiants | 01-09-2024 |
| Date d'échéance de l'enregistrement | 31-08-2026 |
| Date de dernière délivrance possible de la certification | 31-08-2028 |
Statistiques :
Lien internet vers le descriptif de la certification :
- concernant l’offre de formation :
https://offre-de-formations.univ-lyon1.fr/parcours-836/genie-biomedical.html
- concernant les conditions d’admission:
https://polytech.univ-lyon1.fr
- concernant les statistiques d'insertion professionnelle :
https://www.univ-lyon1.fr/formation/orientation-stages-et-emploi/insertion-professionnelle
- concernant les double-diplômes :
Les étudiants ont la possibilité de préparer un double diplôme (notamment au Royaume Uni et au Québec) et de partir à l’étranger compléter leur formation dans une université partenaire. Au sein de l’établissement UCBL LYON 1, un certain nombre de doubles diplômes nationaux sont aussi accessibles aux étudiants de POLYTECH Lyon (cf le site internet de l'école https://polytech.univ-lyon1.fr/ ):
- Master MISS (Medical Imaging Signal and System) en vue d’un parcours professionnel tourné vers la recherche et la R&D avec possibilité de poursuite en thèse de doctorat.
- Master ATRDM (Affaires Techniques et Réglementaires du Dispositif Médical) en vue d’une spécialisation dans le domaine réglementaire.
Un partenariat liant Polytech Lyon à l'IAE Lyon Institut d'Administration des Entreprises, l'école de Management de l'Université Jean Moulin Lyon3, permet enfin de rejoindre le Master 2 MAE durant la dernière année du cycle ingénieur.
Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification
Certification(s) antérieure(s) :
| Code de la fiche | Intitulé de la certification remplacée |
|---|---|
| RNCP19904 | Titre ingénieur - Ingénieur diplômé de l’École Polytechnique Universitaire de l'Université Lyon 1, spécialité Génie Biomédical |
Référentiel d'activité, de compétences et d'évaluation :
