Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

La certification Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques accompagne depuis de nombreuses années déjà les évolutions techniques, scientifiques et réglementaires liées aux transformations de l’outil de bioproduction (digitalisation, suivi online des procédés, miniaturisation…) Le référentiel d’activités et de compétences, en particulier à travers les blocs de compétences proposés, a consolidé les compétences, indispensables à accompagner ces mutations. Pilotage de procédés mais aussi intervention en environnement contrôlé, développement industriel, contrôles analytiques des biomédicaments, qualité opérationnelle, optimisation des procédés, tout cela participe à former des professionnels en bioproduction industrielle.

Activités visées :

Pilotage de procédés

Qualification d’équipement et de validation de procédés

Développement industriels des procédés 

Compétences attestées :

Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d’amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés. 

Réaliser les opérations d’amplification d’échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée

Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF

Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire

Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur

Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés. 

Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie

Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification

Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution 

Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables

Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables

Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie

Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d’un procédé en temps réel 

Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés

Analyser et corréler l’effet des principales variables (pH, T°, pression, O²…) sur le déroulement conforme du procédé 

Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres

Détecter et Caractériser les dérives qualité en mesurant l’écart à la norme (BPF)

Appliquer la méthodologie CAPA et utiliser les outils diagnostic de l’assurance de la qualité. 

Intervenir sur le procédé et/ou le système qualité pour rétablir sa conformité et garantir la qualité du produit

Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques 

Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques et en collaboration avec les services de maintenance 

Réaliser en toute sécurité dans le respect des règles HSE, les opérations de maintenance préventive (nettoyage, lubrification…) et des interventions techniques simples dans les domaines mécaniques, électriques et pneumatiques

Concevoir les différentes étapes constitutives d’un projet d’amélioration en bioproduction en utilisant les outils de la méthodologie de projet

Organiser les actions d'amélioration du projet en utilisant les méthodes de la performance industrielle et les outils de gestion de la qualité

Coordonner et animer la performance au quotidien

Mesurer l’efficacité du projet et des actions menées

Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d’un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d’un procédé de bioproduction ou de nettoyage en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes en respectant les exigences réglementaires et le plan directeur de validation de l’entreprise

Effectuer, dans le cadre d’une démarche de gestion du risque qualité, les analyses de criticité (du système, fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider) en utilisant les outils d’aide à la gestion du risque proposées par l’ICHQ9 

Exploiter les documents et donnée techniques nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédés

Concevoir les protocoles de Q/V présentant la démarche utilisée

Réaliser les différents tests permettant la qualification d’équipements 

Statuer sur la conformité des opérations au regard des résultats obtenus et de leur analyse en rédigeant les rapports de qualification/validation 

Maintenir le statut validé des processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques

Identifier les principaux procédés de production de biomédicaments innovants

Concevoir les protocoles de réalisation des différents lots d’essai et pilote et les fiches de test associés

Organiser le déroulement des différents lots : planification, approvisionnement et veille technologique 

Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité

Démontrer la robustesse du procédé

Réaliser les contrôles physico- chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament

Modalités d'évaluation :

Mises en situation professionnelle sur plateaux techniques 

Production écrite de type mémoire

Soutenance orale auprès d'un jury composé de professionnels

Evaluation en entreprise (à partir d'une grille critériée d'évaluation fournie)