Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

L'Attaché de Recherche Clinique a pour mission de piloter et suivre les études cliniques d'un projet en garantissant la qualité et l'exactitude des données recueillies, la sécurité des patients inclus dans la recherche et le respect de la règlementation auprès des investigateurs.

La recherche clinique permet de fournir une preuve scientifique de l'efficacité et de la sécurité d'un nouveau médicament, d'un nouveau dispositif de soin ou d'une nouvelle prise en charge dans le cadre d'une maladie. C'est l'étape nécessaire pour qu'une nouvelle molécule devienne médicament ou qu'un nouveau dispositif médical puisse être commercialisé.

Le métier évolue fréquemment en raison des avancées scientifiques, des nouvelles réglementations et des attentes croissantes en matière de transparence et de qualité des données. La certification Attaché de Recherche Clinique forme des professionnels capables de définir, organiser et superviser les études cliniques en garantissant leur conformité réglementaire et leur qualité.

Les attachés de recherche clinique jouent un rôle important dans la gestion des données, le monitoring des études et la sécurité des participants, tout en promouvant des pratiques durables et inclusives. Les exigences réglementaires et l'essor des technologies numériques sont des aspects intégrés à cette certification permettant d'apporter de la transparence et de respecter des normes éthiques en considération de la complexité scientifique. Ce certification propose de professionnaliser, en formant des experts capables de gérer des études cliniques complexes, d'assurer l'intégrité des données, de protéger les participants et de naviguer dans un environnement réglementaire exigeant. En intégrant des pratiques de durabilité et d'inclusion, elle répond aux attentes en matière de responsabilité sociétale et environnementale.

Activités visées :

Identification du cadre réglementaire et scientifique

Planification et organisation des ressources de l’étude clinique

Recrutement de sites d’investigation

Elaboration des documents de l’étude clinique

Formation des équipes des sites d’investigation

Management transverse de l’équipe chargée de l’étude clinique

Suivi de l’activité investigatrice

Gestion et contrôle des données cliniques et des échantillons biologiques 

Supervision de l’archivage

Elaboration et mise en œuvre du plan de monitoring

 Supervision de l’application des procédures et de la qualité des données

Pilotage des stocks de médicaments, dispositifs médicaux et équipements 

Résolution des difficultés avec les investigateurs 

Conduite de la clôture de l’étude clinique

Supervision de la sécurité des participants à l’étude clinique 

Notification et déclaration des EIG

Elaboration des rapports de vigilance

Compétences attestées :

Anticiper les évolutions législatives, réglementaires et scientifiques en réalisant une veille tout au long de l’étude pour assurer la conformité des processus et protocoles dans la durée

Définir les moyens humains, techniques et budgétaires nécessaires en analysant le protocole et les exigences réglementaires pour garantir la faisabilité et optimiser les ressources

Organiser la logistique des ressources pour assurer le bon déroulement de l’étude clinique

Recruter les sites d’investigation en réalisant une étude de faisabilité approfondie des moyens techniques, des ressources humaines et médicales afin de sélectionner les centres les plus adaptés et garantir la robustesse de l’étude

Réaliser les démarches technico-réglementaire auprès de l’autorité compétente en vérifiant la compliance des pièces attendus pour obtenir la validation de celle-ci (CPP, ANSM, CTIS, CNIL…)

Elaborer les documents nécessaires au lancement de l’étude clinique (contrat unique, cahiers d’observation, classeur investigateur…) en concertation avec les différents services pour définir le cadre de collaboration et sécuriser l’étude

Lors de la réunion de mise en place de la recherche, former l’équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques pour garantir l’efficacité de la mise en œuvre de l’étude

Sensibiliser les équipes aux enjeux de diversité et de handicap en intégrant à la formation des apports spécifiques pour assurer une prise en charge adaptée des participants

Informer et conseiller les équipes ainsi que les participants à l’étude clinique (personnel, agents, patients, famille…) en utilisant des notes d’information adaptées pour assurer la compréhension et la participation éclairée de toutes les parties prenantes

Animer l’équipe chargée de l’étude clinique en mettant en place un dispositif d’échange et de retour d’expérience pour atteindre les objectifs de l’étude clinique

Suivre l’activité investigatrice en analysant les données et les retours des sites pour amender le protocole, en cas de besoin, et garantir la qualité de l’étude clinique

Déployer le plan de gestion des données en respectant le RGPD et les normes de sécurité afin de garantir la confidentialité et l’intégrité des données

Traiter les données/informations en utilisant des eCRF (electronic Case Report Form) et des nouvelles technologies numériques (logiciels spécialisés, intelligence artificielle, apprentissage automatique…) pour garantir la qualité des données

Gérer les échantillons biologiques en utilisant des kits de laboratoire et en respectant les normes de sécurité pour préserver l’intégrité des analyses et protéger les données biologiques

Superviser l’archivage des documents en respectant les délais réglementaires et les procédures internes pour assurer la traçabilité et la conformité en vue d’éventuels audits ou contrôles d’inspection (EMA, ANSM, FDI…)

Elaborer un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk Mangement Plan) en vue de l’adapter aux spécificités de l’étude, selon le processus RBM (Risk-Based Monitoring)

S’assurer de la bonne application des procédures en réalisant des visites sur site ou à distance (remote monitoring) et en vérifiant la conformité au protocole et aux normes GCP (Good Clinical Practice) pour la réalisation de l’essai clinique

Contrôler la qualité et l’authenticité des données en vérifiant leur cohérence avec les données sources selon le principe ALCOA+ pour garantir des résultats fiables et valides

Au cours de l’étude clinique, contrôler la gestion des stocks de médicaments, de dispositifs médicaux et d’équipements en intégrant des pratiques durables afin d’assurer leur disponibilité et la conformité à la réglementation

Résoudre les difficultés opérationnelles et techniques en analysant les problèmes rencontrés, en collaboration avec les investigateurs, et en proposant des solutions au promoteur afin d’obtenir les modifications nécessaires en vue d’assurer le bon déroulement de l’étude clinique

Coordonner la clôture de l’étude clinique en vérifiant la complétude des documents et des données pour finaliser l’étude conformément aux exigences réglementaires

Superviser l’évaluation des pratiques en intégrant la dimension de responsabilité sociétale pour améliorer les processus futurs

Identifier et évaluer les évènements indésirables en analysant les risques pour garantir la sécurité des participants

Assurer la conformité réglementaire et procédurale en maitrisant les exigences et les normes en vigueur pour notifier et déclarer les évènements indésirables graves dans les délais requis

Elaborer les rapports de vigilance en respectant les échéances et en utilisant le CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) afin de respecter les délais réglementaires et garantir la qualité et la complétude des rapports

Modalités d'évaluation :

Etude de cas

Mise en situation professionnelle reconstitué

Mémoire professionnel

Soutenance orale