Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

Cette certification concerne plus particulièrement les secteurs des industries de santé.

La certification permet d’attester de la maitrise des connaissances et compétences portant sur le développement et les techniques analytiques.

Les compétences visées par la certification sont les suivantes :

• développer et valider des méthodes analytiques
• définir et valider de nouvelles méthodes de contrôle qualité
• contrôler le démarrage des nouveaux équipements analytiques
• participer à la qualification des équipements analytiques
• étalonner des instruments de mesure pour les contrôles qualité
• définir et proposer des modifications des modes opératoires ou des techniques d'analyse
• rédiger des comptes rendus d'analyses de contrôle
• contrôler la qualité des matières premières et des produits aux différents stades de la production
• réaliser des analyses sur les matières premières et les produits en cours de fabrication et finis

Compétences attestées :

La certification comporte 4 unités de compétences.

Unité de compétences 1 : Appliquer dans l’activité de développement l’environnement réglementaire, les caractéristiques des différents produits de santé (pharmaceutiques et cosmétiques) et les procédés de production associés.

Unité de compétences 2 : Réaliser des analyses physico-chimiques

Unité de compétences 3 : Développer des techniques et méthodes d’analyses

Unité de compétences 4 : Identifier les périmètres technique et réglementaire d’une transposition d’échelle

Toutes les compétences décrites sont évaluées.

Unité de compétences 1 : Appliquer dans l’activité de développement l’environnement réglementaire, les caractéristiques des différents produits de santé (pharmaceutiques et cosmétiques) et les procédés de production associés

Affaires réglementaires

• Identifier le cadre législatif et réglementaire applicable à l’industrie pharmaceutique et (Code de la Santé Publique)
• Repérer les instances réglementaires en charge de la mise en œuvre de la réglementation sur les médicaments, les produits cosmétiques et les dispositifs médicaux
• Situer les différentes étapes de mise au point d’un médicament dans le cycle de vie des produits de santé
• Identifier les filières pharmaceutiques et les différents produits de santé (médicament, produit cosmétique, dispositif médical)
• Situer les différentes étapes d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans le processus de développement.

Produits et procédés

• Citer les différentes formes galéniques d’un produit de santé et leurs principales caractéristiques.
• Identifier les caractéristiques physico chimiques des matières dans la fabrication et le conditionnement des produits de santé
• Situer les étapes du flux de fabrication de chaque forme galénique de la réception jusqu’à la libération du lot et les principaux équipements associés

Unité de compétences 2 : Réaliser des analyses physico-chimiques

• Identifier et caractériser le dosage d’un ou plusieurs composés chimiques
• Appliquer les différentes méthodes d’analyse : spectrométrie, chromatographie, PHmétrie, dissolution, désagrégation, potentiométrie  pour caractériser le produit au plan de la structure, mesurer sa pureté, contrôler sa stabilité ou suivre l’évolution d’une réaction chimique
• Participer à la qualification d’un équipement
• Identifier l’influence des paramètres critiques liés à la préparation des échantillons et des appareils d’analyse

Unité de compétences 3 : Développer des techniques et méthodes d’analyses

• Développer et valider des méthodes analytiques
• Proposer des améliorations de procédure de méthodes

Unité de compétences 4 : Identifier les périmètres technique et réglementaire d’une transposition d’échelle

• Identifier les périmètres techniques et réglementaires d’une transposition industrielle en prenant en compte l’ensemble des paramètres critiques

Modalités d'évaluation :

A chaque compétence correspond un module de formation.

Le parcours d’accès à la certification comporte :

• Un repérage est effectué sur chacune des compétences. Ce repérage est réalisé sur poste de travail par le formateur et le responsable hiérarchique. Les acteurs s’appuient sur un livret de suivi d’acquisition des compétences. Ce repérage permet d’identifier les besoins en formation du candidat. Pour chacune des compétences, si le taux de réussite est supérieur ou égal à 80%, la compétence est validée. Le cas échéant, la phase de repérage tient lieu d’évaluation. Le cas contraire, le candidat suit les modules de formation.

• Des modules de formation, répondant aux unités de compétences, sont dispensés en fonction des résultats du repérage. Les modules sont au nombre de quatre :
  • Module 1 : Réglementation / Produits / Process
    35 heures
    5 jours de formation continus
  • Module 2 : Analyses physico-chimiques
    84 heures théoriques
    84 heures pratiques
    Formation discontinue
  • Module 3 : Développement de techniques et méthodes d’analyses
    28 heures théoriques

2 x 28 heures pratiques
3 périodes de 4 jours discontinues

• Module 4 : Transposition d’échelle
  28 heures
  4 jours de formation continus

Pour chaque module, des outils d’évaluation sont développés : Questionnaires à choix multiples, études de cas, mises en situation professionnelle.

En fonction des résultats du repérage, la durée maximale de formation est portée à 315 heures.

• Une évaluation en situation professionnelle est réalisée au poste de travail pour confirmer que chacune des compétences est acquise et maitrisée sur le poste de travail.

• Une soutenance orale portant sur un projet d’amélioration finalise le parcours d’accès à la certification.