Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

La certification atteste que son titulaire possède les compétences suivantes :

Organiser, préparer, conduire et restituer les résultats d’un audit des fournisseurs en matières premières, en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les grands processus de biotechnologie et des BPF des principes actifs propres

Mettre en place et assurer le suivi des actions convenues afférentes à l’activité d’auditeur fournisseurs des matières premières de l’industrie pharmaceutique

Garantir le respect de la règlementation des BPF, des règles d’hygiène et de sécurité et à optimiser la qualité des actions réalisées par les auditeurs

Compétences attestées :

UC 1 Mettre en œuvre les méthodes et outils de l'audit qualité dans le cadre d’un audit interne d’un site de production industriel pharmaceutique en tenant compte des spécificités de ses activités et des exigences réglementaires dans une démarche d’amélioration continue

UC 2 Analyser les interactions avec les interlocuteurs et s’y adapter pendant et après un audit lors de la sensibilisation et la formation des services concernés en interne, en tenant compte des aspects comportementaux et humains (de l’audit interne des sites de production pharmaceutique)

UC 3 Préparer le référentiel qualité de l’audit interne en site de production de l'analyse à sa mise en œuvre en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et en anticipant les risques

UC 4 Rédiger différents types de rapports, en anglais en justifiant des écarts et de leur niveau de gravité en utilisant le vocabulaire spécifique de l’industrie pharmaceutique afin de conduire un audit international 

UC 5 Identifier les points critiques de chacun des processus clés et y adapter les paramètres opérationnels qui les encadrent en s’appuyant sur les grands processus de biotechnologie

UC 6 Appliquer les mesures d'assurance qualité à l’entreprise afin d’éliminer les risques en respectant les bonnes pratiques de fabrication des principes actifs

UC 1 Mettre en œuvre les méthodes et outils de l'audit qualité dans le cadre d’un audit interne d’un site de production industriel pharmaceutique en tenant compte des spécificités de ses activités et des exigences réglementaires dans une démarche d’amélioration continue

• Identifier les différents types d’audits internes des sites de production pharmaceutique

  en les distinguant en fonction des problématiques de l’entreprise

• Définir le type d’audit à effectuer en précisant ses objectifs à partir de l’analyse d’une classe de situations habituellement rencontrée en production pharmaceutique afin d’apprécier la qualité délivrée par le fournisseur au regard des exigences de l’entreprise et des différents référentiels opposables entre l’entreprise et le fournisseur

• Définir, mettre en forme et rédiger les documents afférents à l’audit (cahier des charges, plan de l’audit, grille d’audit) en intégrant les référentiels, les exigences législatives et normatives au regard des fonctions du fournisseur et du contrat

• Formuler et poser les questions pertinentes par rapport aux objectifs de l’audit en se référant à la grille d’audit afin d’analyser les réponses aux questions, les faits observés et les documents lus (procédures internes de l’audit, documents d’enregistrement etc.) au regard des exigences des référentiels utilisés pour l’audit en industrie pharmaceutique

• Concevoir et utiliser les outils d’évaluation nécessaires à l’identification des écarts et des non-conformités, et à l’enregistrement des réponses (sur papier libre ou pré-formaté, par moyen électronique etc.) afin de les analyser et d’en synthétiser les observations

• Préparer les résultats de l’audit en listant et en apportant des solutions aux écarts relevés, et en s’assurant de la réalité opératoire observée au regard des modes opératoires, procédures ou directives diverses afin de compiler, mettre en forme et rédiger les observations recueillies

UC 2 Analyser les interactions avec les interlocuteurs et s’y adapter pendant et après un audit lors de la sensibilisation et la formation des services concernés en interne, en tenant compte des aspects comportementaux et humains (de l’audit interne des sites de production pharmaceutique)

• Analyser et appliquer la méthode du MBTI au site de production pharmaceutique afin d’apporter des outils pour diagnostiquer les situations d’audit, d’établir des relations interpersonnelles et de comprendre les causes de malentendus entre personnes dans les situations de travail

• Définir, mettre en forme et rédiger les documents nécessaires à la préparation d’un audit interne en établissant un ordre du jour structuré permettant de suivre chronologiquement les différentes étapes

• Utiliser les techniques de communication adéquates afin de prouver au fournisseur l’intérêt de l’audit dans sa propre démarche de progrès qualité, de définir l’objectif de l’audit, d’en valider le plan et l’agenda et d’animer la réunion d’ouverture et/ou de clôture

• Déceler et analyser une non-conformité ou un écart en examinant les notions clés des référentiels BPF afin de déterminer les actions correctives à mettre en place sous la responsabilité de l’audité

UC 3 Préparer le référentiel qualité de l’audit interne en site de production de l'analyse à sa mise en œuvre en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et en anticipant les risques

• Identifier les fondamentaux du référentiel BPF, en différenciant la conformité réglementaire et la gestion de la qualité, afin de tenir à jour les données du référentiel qualité de l’audit

• Intégrer les exigences BPF aux regards des évolutions récentes liées à l’intégration des textes fondateurs ICH Q8-Q9-Q10 et Q11 et analyser l’application des BPF dans l’entreprise afin qu’elle soit en adéquation avec les évolutions des BPF (intégration de la base de donnée EudraGMP)

• Réaliser le référentiel, en analysant les différents degrés jusqu’à sa mise en œuvre, selon la logique des BPF et d’anticipation des risques afin de pérenniser la gestion du risque dans l’entreprise

• Anticiper et répondre aux demandes lors d’audits et/ou d'inspections : par exemple dans le chapitre 5, sur la production des matières, en tenant compte des modifications à venir sur les cross-contaminations

UC 4 Rédiger différents types de rapports, en anglais en justifiant des écarts et de leur niveau de gravité en utilisant le vocabulaire spécifique de l’industrie pharmaceutique afin de conduire un audit international 

• Lister les différents acronymes et abréviations des textes en anglais afin d’identifier les informations essentielles, de synthétiser les rapports d’audit internationaux et de transmettre l’information le cas échéant

• Appliquer le vocabulaire anglais spécifique de l’industrie pharmaceutique à la conduite et l’animation d’un audit, d’une réunion de clôture d’audit

• Utiliser les termes spécifiques des documents réglementaires du système qualité afin d’écrire des rapports justifiant des écarts et de leur niveau de gravité

UC 5 Identifier les points critiques de chacun des processus clés et y adapter les paramètres opérationnels qui les encadrent en s’appuyant sur les grands processus de biotechnologie

• Définir les Biotechnologies au regard de l’annexe 2 des BPF en citant les technologies de développement et de production des biotechnologies afin d’identifier les différences marquantes par rapport à l’industrie pharmaceutique « classique »

• Distinguer, par technologie, les grands principes de production et les étapes critiques associées en listant les étapes impactantes sur la qualité finale du produit afin d’identifier et de respecter les étapes de fabrication (Protéines recombinantes, banque de cellule, purification, dissolution…)

• Identifier les points d’audit et les écarts les plus fréquemment rencontrés en repérant les pièges à éviter et en classant et hiérarchisant les écarts en fonction de leur criticité

UC 6 Appliquer les mesures d'assurance qualité à l’entreprise afin d’éliminer les risques en respectant les bonnes pratiques de fabrication des principes actifs

• Identifier les objectifs du guide de Bonnes Pratiques de Fabrication pour les Principes Actifs (APIs) référencé

• Identifier les 6 grandes étapes du processus de fabrication définies dans le guide ICH Q 7A

• Appliquer les recommandations concernant le management de la qualité (domaines etrépartition des responsabilités) et le personnel (en explicitant les exigences concernant les personnes engagées dans les opérations de production, de contrôle etc.)

• Identifier les recommandations du guide de Bonnes Pratiques de Fabrication pour les Principes Actifs (APIs) liées au personnel, aux Bâtiments et installations, aux s équipements de production, à la documentation et aux enregistrements et à la Gestion des matières afin d’éliminer les risques et de maitriser les actions réalisées

• Elaborer un plan de validation pour deux types de matériel avec traitement d’air associé en formulant les recommandations liées aux réclamations et rappels

• Traiter et répondre aux requis internes comme aux autorités de tutelle sur les changements mineurs/majeurs (Change control)

Modalités d'évaluation :

Le candidat peut éventuellement accéder à la certification au travers d’un positionnement préalable permettant :

- Soit de s’inscrire dans une démarche VAE

- Soit de compléter ses connaissances et compétences par un parcours de formation allant de 8 à 10 jours, en présentiel, incluant des exercices pratiques et des échanges entre participants