Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

Le développement analytique permet de garantir que les médicaments répondent aux normes de qualité et de sécurité avant leur mise sur le marché. Les techniques analytiques permettent de détecter et de quantifier les impuretés, de vérifier la pureté des substances actives et de s'assurer que les médicaments contiennent les bonnes concentrations de principes actifs.

Les autorités de régulation exigent des preuves de plus en plus rigoureuses concernant la qualité des médicaments. Les avancées dans le développement analytique permettent aux entreprises pharmaceutiques de répondre à ces exigences en fournissant des données précises et fiables sur leurs produits.

L'approche QbD met l'accent sur la compréhension approfondie des produits et des processus dès les premières étapes du développement. Les techniques analytiques modernes sont essentielles pour cette approche, permettant de développer des médicaments avec des profils de qualité bien définis et robustes.

Les thérapies innovantes nécessitent des méthodes analytiques avancées pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la stabilité des produits.

Les avancées récentes dans le développement analytique permettent non seulement de répondre aux exigences réglementaires accrues mais aussi de soutenir l'innovation dans le développement de nouveaux médicaments et thérapies. Cela assure la mise sur le marché de produits pharmaceutiques de haute qualité, sûrs et efficaces pour les patients.

Secteurs d'activités concernés par cette certification 

• Développement et fabrication de médicaments à usage humain,
• Développement et fabrication de médicaments à usage vétérinaire,
• Développement et fabrication de substances actives pharmaceutiques.

Compétences attestées :

• Maitriser les référentiels applicables au développement analytique notamment les guides ICH, les pharmacopées ;
• Construire un protocole de validation analytique en indiquant les paramètres clés à valider et les critères d'acceptation afin de garantir la performance de la méthode pour l'usage attendu ;
• Exploiter et interpréter les résultats de la validation selon l'approche statistique utilisée afin de conclure sur la validation ;
• Rédiger un rapport de validation qui présente les résultats obtenus et la conclusion sur la validation ;
• Sélectionner la stratégie retenue pour réaliser un transfert de méthode entre deux laboratoires dans des conditions maîtrisées ;
• Construire le protocole de transfert et préciser les paramètres clés à évaluer avec les critères d'acceptation ;
• Rédiger le rapport et conclure sur les résultats du transfert analytique inter-laboratoires ;
• Evaluer la robustesse d’une méthode analytique ;
• Définir les stratégies à mettre en œuvre lors du développement analytique dans un développement pharmaceutique d'un médicament ;
• Evaluer l'impact d'une modification de méthode sur le maintien de son statut validé ;
• Etablir et coordonner les actions à mener préalablement à l'implémentation d'une modification notamment en termes de compléments de validation nécessaires.

Modalités d'évaluation :

Mise en situation sur des études de cas portant sur chaque groupe de compétences.