Gestion des affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé
L'essentiel
Code(s) NSF
222 : Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
Formacode(s)
31448 : Certification labellisation qualité
43415 : Droit médical
Date d’échéance
de l’enregistrement
18-12-2027
| Nom légal | Siret | Nom commercial | Site internet |
|---|---|---|---|
| CEFIRA | 38147828800032 | CEFIRA | https://www.cefira.com/ |
Objectifs et contexte de la certification :
Les affaires technico-réglementaires jouent un rôle crucial dans l'industrie pharmaceutique en garantissant que les produits sont conformes aux réglementations nationales et internationales tout au long de leur cycle de vie. Leur importance réside dans plusieurs aspects clés qui influencent la sécurité, l'efficacité, et la disponibilité des médicaments sur le marché.
Conformité Réglementaire et Accès au Marché : Les professionnels des affaires technico-réglementaires préparent et soumettent les dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux autorités de santé. Ces dossiers doivent être complets et conformes aux exigences réglementaires pour obtenir l'approbation nécessaire à la commercialisation des médicaments. Ils gèrent également les soumissions de variations et de renouvellements pour maintenir l'autorisation tout au long du cycle de vie du produit.
Avec l'expansion globale des entreprises pharmaceutiques, les affaires technico-réglementaires sont essentielles pour naviguer dans les différentes exigences réglementaires des pays où les produits sont commercialisés. Ils assurent que les produits respectent les normes locales, facilitant ainsi leur accès à de nouveaux marchés.
Sécurité et Efficacité des Médicaments : Les affaires technico-réglementaires valident les données cliniques, précliniques et analytiques pour s'assurer que les preuves présentées aux autorités de santé démontrent clairement la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Ils surveillent les mises à jour scientifiques et réglementaires pour garantir que les dossiers sont à jour et reflètent les dernières connaissances et normes.
Conformité Continue : Une fois le produit pharmaceutique sur le marché afin de garantir le maintien de la compliance pharmaceutique, à savoir la prise en compte des évolutions réglementaires ou scientifiques et leur implémentation sur les sites industriels.
Interlocuteurs Clés avec les Autorités de Santé : Ils agissent comme principaux interlocuteurs entre l'industrie et les autorités de santé, facilitant la communication et la résolution des problèmes réglementaires.
Innovation et Développement de Produits : Les affaires technico-réglementaires accompagnent les équipes de recherche et développement (R&D) dès les premières étapes des projets pour s'assurer que les exigences réglementaires sont intégrées dans le développement des nouveaux produits.
Gestion de la Documentation et des Soumissions : La préparation des dossiers de soumission pour les AMM, les variations, et les renouvellements exige une attention méticuleuse aux détails et une connaissance approfondie des exigences réglementaires. Les professionnels en technico-réglementaire assurent que la documentation est complète, précise et conforme, facilitant ainsi le processus d'approbation par les autorités de santé.
Secteurs d'activités concernés par cette certification : les industries pharmaceutiques
- Sites de production de produits pharmaceutiques y compris substances actives
- Sites exploitants : à savoir les détenteurs des AMM.
Compétences attestées :
- Identifier les données scientifiques et techniques nécessaires à la constitution du dossier et coordonner leur mise à disposition ;
- Rédiger le dossier avec un niveau de détails suffisant pour permettre l'évaluation par les autorités tout en gardant de la flexibilité pour faciliter sa maintenance ;
- Présenter et justifier de façon pertinente les résultats expérimentaux, les études et les points clés pour faciliter l'évaluation du dossier ;
- Maîtriser les procédures de dépôt des dossiers d'AMM en Europe ;
- Évaluer une demande de changement afin de déterminer la nécessité de déposer une variation sur la partie CMC du dossier et le type de variation ;
- Rédiger le dossier de variation à déposer auprès des autorités européennes ;
- Organiser une veille pour tenir à jour les dossiers réglementaires en fonction des évolutions réglementaires et techniques et éviter tout décalage entre les pratiques et la réglementation.
Modalités d'évaluation :
Mise en situation sur des études de cas portant sur chaque groupe de compétences.
Références juridiques des règlementations d’activité :
Bien que la certification ne soit pas exigée pour le personnel amené à travailler sur les dossiers et le domaine du technico réglementaire, il faut cependant préciser que l’article L 5121-8 du Code de la Santé Publique précise que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament doit faire l’objet avant sa commercialisation ou sa distribution, d’une AMM délivrée par les autorités compétentes (exemple ANSM). Cette AMM nécessite la constitution de dossiers d’enregistrement qui sont du ressort des personnes exerçant des activités dans les services technico réglementaires. D’autres directives réglementent les activités de constitution et de mise à jour des dossiers d’enregistrement et d’AMM (le Règlement n°2309/93/CEE modifiée par le Règlement n°726/2004/CEE, la Directive 2001/83/CE modifiée par la Directive 2004/27/CE et depuis octobre 2005 la Directive 2004/27/CE).
Cette réglementation est renforcée par de nombreuses directives internationales ICH Q8, ICH Q11, ICH Q12 et ICH Q14 qui doivent être prises en compte dans la façon de rédiger des dossiers et leur contenu ainsi que par l’application des référentiels qualité tels que les BPF. L’activité de constitution des dossiers, de leur maintien au cours du cycle de vie du médicament, de la soumission des variations est donc très encadrée réglementairement et le personnel en charge de ces activités doit s’y conformer ainsi qu’aux exigences d’habilitation au poste de travail conformément à ce qui est demandé par les référentiels qualité des industries de santé.
Le cas échant, prérequis à l’entrée en formation :
Public concerné par la certification
- Chef de projet affaires technico-réglementaires CMC
- Chargé(e) affaires technico réglementaires
- Compliance réglementaire
- Coordonnateur affaires réglementaires
- Chargé(e) enregistrements
- Regulatory Affairs Officer
- Responsable des affaires réglementaires
- Chef de projet affaires réglementaires
- Pharmacien affaires réglementaires
Le cas échant, prérequis à la validation de la certification :
Validité des composantes acquises :
| Voie d’accès à la certification | Oui | Non | Composition des jurys | Date de dernière modification |
|---|---|---|---|---|
| Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant | X | - | - | |
| En contrat d’apprentissage | X | - | - | |
| Après un parcours de formation continue | X |
Le jury est composé de deux personnes : un membre permanent désigné comme président. Un autre membre est désigné parmi notre panel d'experts.
|
19-12-2024 | |
| En contrat de professionnalisation | X | - | - | |
| Par candidature individuelle | X | - | - | |
| Par expérience | X |
Le jury est composé de deux personnes : un membre permanent désigné comme président. Un autre membre est désigné parmi notre panel d'experts.
|
19-12-2024 |
Aucune correspondance
Date du dernier Journal Officiel ou Bulletin Officiel :
15-12-2021
| Date de décision | 18-12-2024 |
|---|---|
| Durée de l'enregistrement en années | 3 |
| Date d'échéance de l'enregistrement | 18-12-2027 |
| Date de dernière délivrance possible de la certification | 17-06-2028 |
Statistiques :
| Année d'obtention de la certification | Nombre de certifiés | Nombre de certifiés par reconnaissance de l'expérience professionnelle |
|---|---|---|
| 2024 | 4 | - |
| 2023 | 2 | - |
| 2022 | 3 | - |
Lien internet vers le descriptif de la certification :
https://www.cefira.com/parcours-24-certification-gestion-des-affaires-technico-rglementaires-dans-les-industries-de-sant
Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification
Certification(s) antérieure(s) :
| Code de la fiche | Intitulé de la certification remplacée |
|---|---|
| RS5708 | Gestion des affaires technico-réglementaires dans les industries de santé |
Référentiel d'activité, de compétences et d'évaluation :
