Validations et qualifications dans les industries de santé
L'essentiel
Code(s) NSF
222 : Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
Formacode(s)
31664 : Qualité gestion industrielle
31354 : Qualité industrielle
11541 : Pharmacologie
Date d’échéance
de l’enregistrement
18-12-2027
| Nom légal | Siret | Nom commercial | Site internet |
|---|---|---|---|
| CEFIRA | 38147828800032 | CEFIRA | https://www.cefira.com/ |
Objectifs et contexte de la certification :
La validation et la qualification jouent un rôle essentiel dans l'industrie pharmaceutique pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques :
Garantie de la qualité des produits : La validation et la qualification sont des processus garantissant que les procédés sont reproductibles et permettent d’obtenir des produits conformes à la qualité définie. En réduisant ainsi les risques associés à la fabrication pharmaceutique, la validation et la qualification contribuent à assurer la sécurité des patients et l'efficacité des médicaments.
Conformité réglementaire : La réglementation dans l'industrie pharmaceutique exige que les entreprises mettent en œuvre des processus de validation et de qualification pour garantir la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Le non-respect de ces exigences peut entraîner des sanctions réglementaires sévères.
Amélioration de l'efficacité opérationnelle : Bien que les processus de validation et de qualification puissent sembler être des étapes supplémentaires et coûteuses dans la production pharmaceutique, ils peuvent en réalité contribuer à améliorer l'efficacité opérationnelle à long terme. En identifiant et en résolvant les problèmes potentiels, la validation et la qualification peuvent réduire les temps d'arrêt de production, minimiser les rejets de produits, et optimiser les processus de fabrication, ce qui se traduit par des économies de coûts à long terme.
Maintien de la confiance des parties prenantes : En démontrant un engagement envers la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques, les entreprises peuvent renforcer leur réputation et leur crédibilité dans le marché.
Secteurs d'activités concernés par cette certification
- Fabrication et distribution de médicaments à usage humains,
- Fabrication et distribution de médicaments à usage vétérinaires,
- Fabrication et distribution de dispositifs médicaux,
- Fabrications et distribution de substances actives pharmaceutiques.
Compétences attestées :
- Maitriser les exigences du référentiel BPF et son annexe 15 relative aux validations et aux qualifications ;
- Identifier les points critiques à vérifier et définir les stratégies de validation et de qualification pour garantir la maitrise des procédés et des équipements ;
- Coordonner et planifier efficacement les activités de validation/ qualification pour maîtriser le déroulement du processus dans les délais ;
- Rédiger des protocoles de validation/qualification conformes à la stratégie définie décrivant clairement l'ensemble des tests à effectuer ;
- Collecter, analyser les données issues des tests et rédiger le rapport afin de conclure sur le statut validé ou qualifié ;
- Évaluer les anomalies survenant pendant les opérations de qualification/validation en termes d'impacts et de conséquences sur les statuts validés ou qualifiés ;
- Définir et mettre en œuvre des actions correctives et/ou préventives ;
- Piloter les activités de revalidations / requalifications (périodiques ou consécutives à des modifications) afin de garantir la reproductibilité des procédés et le respect des spécifications.
Modalités d'évaluation :
Mise en situation sur des études de cas portant sur chaque groupe de compétences.
Références juridiques des règlementations d’activité :
Bien que le fait d’intervenir sur des activités de validation / qualification d’équipements, d’installations, de procédés, de nettoyage ne soit pas conditionné à l’obtention d’une certification, le personnel correspondant doit se conformer à l’application de la réglementation et notamment des référentiels qualité et des annexes qui fixent les exigences à respecter dans ces opérations de qualification et de validation.
Le cas échant, prérequis à l’entrée en formation :
Public concerné par la certification
- Responsable validation/qualification
- Consultant en qualification – validation
- Ingénieur qualification/validation
- Chef de projet qualification validation
- Expert qualification validation
- Ingénieur qualité
Le cas échant, prérequis à la validation de la certification :
Validité des composantes acquises :
| Voie d’accès à la certification | Oui | Non | Composition des jurys | Date de dernière modification |
|---|---|---|---|---|
| Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant | X | - | - | |
| En contrat d’apprentissage | X | - | - | |
| Après un parcours de formation continue | X |
Le jury est composé de deux personnes : un membre permanent désigné comme président. Un autre membre est désigné parmi notre panel d'experts.
|
19-12-2024 | |
| En contrat de professionnalisation | X | - | - | |
| Par candidature individuelle | X | - | - | |
| Par expérience | X |
Le jury est composé de deux personnes : un membre permanent désigné comme président. Un autre membre est désigné parmi notre panel d'experts.
|
19-12-2024 |
Aucune correspondance
Date du dernier Journal Officiel ou Bulletin Officiel :
15-12-2021
| Date de décision | 18-12-2024 |
|---|---|
| Durée de l'enregistrement en années | 3 |
| Date d'échéance de l'enregistrement | 18-12-2027 |
| Date de dernière délivrance possible de la certification | 17-06-2028 |
Statistiques :
| Année d'obtention de la certification | Nombre de certifiés | Nombre de certifiés par reconnaissance de l'expérience professionnelle |
|---|---|---|
| 2024 | 4 | - |
| 2022 | 1 | - |
| 2021 | 3 | - |
Lien internet vers le descriptif de la certification :
https://www.cefira.com/parcours-23-certification-validations-et-qualifications-dans-les-industries-de-sant
Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification
Certification(s) antérieure(s) :
| Code de la fiche | Intitulé de la certification remplacée |
|---|---|
| RS5706 | Validations et qualifications dans les industries de santé |
Référentiel d'activité, de compétences et d'évaluation :
