Personne qualifiée sur un site pharmaceutique
L'essentiel
Code(s) NSF
222 : Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
Formacode(s)
32023 : Prise décision
31456 : Assurance qualité
32154 : Encadrement management
32025 : Stratégie entreprise
32079 : Gestion performance
Date d’échéance
de l’enregistrement
18-12-2027
| Nom légal | Siret | Nom commercial | Site internet |
|---|---|---|---|
| CEFIRA | 38147828800032 | CEFIRA | https://www.cefira.com/ |
Objectifs et contexte de la certification :
L'organisation et la surveillance des opérations pharmaceutiques sont de la responsabilité de la personne qualifiée. Cette responsabilité est exercée en France par le Pharmacien Responsable.
Dans le respect du code de la santé publique, le pharmacien responsable est garant de la qualité des médicaments fabriqués et de la sécurité du patient. Par conséquent, sa responsabilité est très grande compte tenu du fait qu'il va devoir maîtriser toute la chaîne de production et de distribution des produits pharmaceutiques. Il intervient sur une grande diversité d'activités :
- Fabrication
- Contrôle de la publicité,
- Information médicale,
- Pharmacovigilance,
- Réclamations et rappels de lots,
- Distribution, conditions de transport et stockage,
- Importation et exportation,
- AMM et étiquetage,
- Participation aux activités de R&D.
Le Pharmacien Responsable est l'interlocuteur privilégié des autorités sanitaires pour tout ce qui concerne la sécurité des médicaments.
Secteurs d'activités concernés par cette certification
- Sites de production y compris les sous-traitants,
- Sites exploitants : à savoir les détenteurs des AMM.
Compétences attestées :
- Maitriser les exigences réglementaires et garantir leur application au sein de l'établissement pharmaceutique ;
- Valider la pertinence des analyses de risques pour s'assurer qu'elles garantissent la maitrise de la qualité des produits et la sécurité des patients ;
- Évaluer l'acceptabilité des risques résiduels pour décider des mesures supplémentaires à prendre ;
- S'assurer de la conformité des lots afin de garantir qu'ils respectent les exigences de l'AMM et des BPF par l'examen des données de production et de contrôle incluant les déviations, et pouvoir ainsi libérer les lots sur le marché ;
- Organiser le système de gestion des rappels de lot du marché pour éviter tout risque de santé publique en définissant un processus documenté robuste et éprouvé ;
- Évaluer l'efficacité du système de rappel de lot soit au travers d'un rappel réel ou simulé ;
- Utiliser l'expérience acquise pour optimiser l’efficacité des rappels réels ;
- Maîtriser la chaîne d'approvisionnement pour éviter toute falsification et toute rupture de marché en contractualisant les activités avec les différents acteurs impliqués ;
- Élaborer la documentation associée (procédure de gestion des contrefaçons et Plan de Gestion des Pénuries PGP) pour détecter les signes annonciateurs de pénurie ou de falsification afin de prévenir tout risque de santé publique ;
- Suivre et exploiter les indicateurs d'activités de la pharmacovigilance pour s'assurer de la conformité aux exigences ;
- Évaluer les signaux issus de la pharmacovigilance pour décider des actions à mettre en place afin de prévenir les risques de santé publique ;
- Maitriser les exigences réglementaires pour la création d'un établissement pharmaceutique et le maintien de sa conformité par rapport aux attentes des autorités de santé ;
- Constituer l'équipe pharmaceutique afin d'organiser les ressources et définir les rôles et responsabilités de chacun de ses membres.
Modalités d'évaluation :
Mise en situation sur des études de cas portant sur chaque groupe de compétences.
Références juridiques des règlementations d’activité :
La certification n’est pas une exigence réglementaire pour les pharmaciens exerçant dans les industries de santé. Par contre les personnes qui visent l’obtention de cette certification doivent être titulaire d’un diplôme de pharmacien.
Par ailleurs le Code de la Santé Publique article L.5124-2 précise que tout établissement pharmaceutique doit appartenir à un Pharmacien Responsable ou à une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un Pharmacien Responsable. De même, bien que titulaire d’un diplôme de pharmacien, cela ne les exonère pas de démontrer leur habilitation au poste de travail par rapport aux activités et responsabilités qui leur sont confiées en qualité de personne qualifiée, toujours conformément aux exigences des référentiels qualité.
Le cas échant, prérequis à l’entrée en formation :
Public concerné par la certification
Toute personne amenée à prendre les fonctions de pharmacien responsable, pharmacien responsable intérimaire ou pharmacien délégué sur un site pharmaceutique :
- Directeur qualité
- Responsable unité pharmaceutique
- Responsable compliance et affaires pharmaceutiques
- Responsable production et logistique
- Responsable affaires réglementaires
- Directeur site
Prérequis pour s'inscrire à cette certification :
Pour la France, être titulaire d'un diplôme de pharmacien.
Une expérience d’au moins 2 ans dans un site pharmaceutique.
Le cas échant, prérequis à la validation de la certification :
Validité des composantes acquises :
| Voie d’accès à la certification | Oui | Non | Composition des jurys | Date de dernière modification |
|---|---|---|---|---|
| Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant | X | - | - | |
| En contrat d’apprentissage | X | - | - | |
| Après un parcours de formation continue | X |
Le jury est composé de deux personnes : un membre permanent désigné comme président. Un autre membre est désigné parmi notre panel d'experts.
|
19-12-2024 | |
| En contrat de professionnalisation | X | - | - | |
| Par candidature individuelle | X | - | - | |
| Par expérience | X |
Le jury est composé de deux personnes : un membre permanent désigné comme président. Un autre membre est désigné parmi notre panel d'experts.
|
19-12-2024 |
Aucune correspondance
Date du dernier Journal Officiel ou Bulletin Officiel :
15-12-2021
| Date de décision | 18-12-2024 |
|---|---|
| Durée de l'enregistrement en années | 3 |
| Date d'échéance de l'enregistrement | 18-12-2027 |
| Date de dernière délivrance possible de la certification | 17-06-2028 |
Statistiques :
| Année d'obtention de la certification | Nombre de certifiés | Nombre de certifiés par reconnaissance de l'expérience professionnelle |
|---|---|---|
| 2024 | 3 | - |
| 2023 | 8 | - |
Lien internet vers le descriptif de la certification :
https://www.cefira.com/parcours-16-certification-personne-qualifie-sur-un-site-pharmaceutique
Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification
Certification(s) antérieure(s) :
| Code de la fiche | Intitulé de la certification remplacée |
|---|---|
| RS5705 | Personne qualifiée sur un site pharmaceutique |
Référentiel d'activité, de compétences et d'évaluation :
