Certification professionnelle

Identifier l’organisation de l'entreprise et les interlocuteurs   principaux pour prendre en compte le fonctionnement global de l'entreprise et   faciliter la collaboration de manière « cross-fonctions » entre le marketing,   l’accès au marché (market access), les ventes, le médical, le service client,   le département réglementaire en intégrant la dimension internationale dans toutes les phases de   l’activité de l’entreprise.   

Concevoir, mettre en place et accompagner l’évolution de   l’organisation interne et du management pour répondre en permanence aux   évolutions de l’environnement, intégrer l’éthique et les   objectifs RSE de l’entreprise dans la stratégie de développement de l’entité.      

Rendre compte de l’activité de l’entité et proposer des   arbitrages et solutions d’amélioration de l’organisation, des processus, des   systèmes d’information pour en développer la performance et l’adapter aux   évolutions de l’environnement international.   

Impulser et coordonner l’utilisation des outils digitaux dans   l’organisation de l’entité pour faciliter le travail collaboratif et   contribuer à la révolution numérique des entreprises (modèle d’affaires,   organisation, culture d’entreprise, mode de management, R&D, production,   supply chain, affaires réglementaires et médicales, marketing relationnel, communication...).   

Recruter, intégrer, mobiliser et développer les talents des   collaborateurs pour atteindre les objectifs de performance individuels et   collectifs, et favoriser leur évolution dans l’entreprise, dans un   environnement multiculturel.   

Identifier et contractualiser avec des compétences extérieures   (sous-traitance) à tous les niveaux : recherche, développement, fabrication…pour compléter l’organisation.   

Anticiper et accompagner le changement pour adapter son management à   la démarche d’innovation.   

Identifier et expliciter ses valeurs   au regard de l’éthique de l’entreprise pour donner une direction à la   réflexion et à l’action.       

Etude de cas autour d’une problématique entreprise (rendu sous forme d’un dossier écrit individuel)

Le candidat traduit l’organisation dans un organigramme hiérarchique et fonctionnel, apporte une analyse critique et fait des propositions.   

Le candidat propose des critères de performance et des suggestions d’outils pour les suivre.   

Le candidat propose l’utilisation d’outils digitaux pour optimiser l’organisation et justifie ses demandes.   

Le candidat propose une organisation opérationnelle avec un planning des missions et des échéances ainsi qu’un plan de développement des talents des collaborateurs.    

Le candidat propose des arbitrages entre les recrutements internes et la sous-traitance externe en tenant compte de l’environnement multiculturel de l’entreprise.   

Le candidat propose un plan d’action permettant d’obtenir l’adhésion des collaborateurs.     

Définir, présenter et faire valider le cadre budgétaire de   l’entité pour réaliser les objectifs définis par la hiérarchie.   

Construire le budget afin d’assurer le développement et la   rentabilité de la business unit. 

Décliner et mettre en place les indicateurs de performance de   la business unit pour suivre la réalisation des objectifs définis.    

Piloter l'exécution  budgétaire de la business unit concernée pour faire procéder aux révisions   éventuelles requises par l’évolution du contexte économique.   

Présenter et justifier son bilan et ses résultats auprès de la   hiérarchie pour faire un bilan et préparer le budget suivant.          

Simulation d’un cas entreprise (rendu sous forme d’un dossier écrit individuel et présentation orale devant un professionnel) : cas basé sur des objectifs stratégiques définis qui se réalise en plusieurs séquences à partir d’un cahier des charges.   

Définir la stratégie de communication qui accompagnera le produit, dans le respect des contraintes pour être en conformité avec les directives réglementaires relatives au secteur de la santé et les objectifs de l’entreprise intégrant les problématiques scientifiques, sociétales et éthiques.   

Piloter les évaluations externes, évaluations des pratiques, démarche qualité et mesure de satisfaction, place accrue des organes représentant les bénéficiaires et les usagers, pour évaluer les pratiques et mesurer la satisfaction client.   

Identifier les acteurs internes et externes à mobiliser pour mettre œuvre la stratégie définie et diffuser des informations scientifiques et techniques stratégiques aux business unit concernées.   

Piloter et valider la conception des outils de communication pertinents pour atteindre efficacement les cibles internes et externes dans le respect des contraintes réglementaires et juridiques pour les soumettre auprès des autorités de santé afin d’avoir l’accord.    

Adopter une stratégie d’omni-canal en interne pour améliorer l’efficacité de l’interaction avec le client.   

Piloter l’organisation des séminaires à destination des visiteurs médicaux et délégués hospitaliers pour les informer et les former à la campagne suivante.   

Identifier et/ou traiter les sujets à débat pour anticiper et/ou gérer les conflits.   

Représenter l’entreprise auprès des partenaires externes, participer et organiser des événements (conférences, congrès, tables rondes…) pour rendre visible l’entreprise dans son environnement national et international.   

Analyser ses succès et erreurs pour orienter et adapter ses actions. 

Travail sur une problématique d’entreprise (rendu sous forme d’un dossier écrit individuel réalisé en autonomie et restitution orale de 30 minutes devant un professionnel) :Accès libre aux ressources documentaires (papier, digital…)   

Activité réalisée en entreprise et encadrée par un tuteur sur la base d’une grille de compétences et d’un questionnaire d’observation

Piloter l’organisation d’une veille stratégique afin d'identifier les   tendances du marché au niveau national et international pour anticiper l'arrivée des innovations et permettre l'adaptation la plus efficace des propositions commerciales

Piloter l’organisation d’une veille opérationnelle pour intégrer les   éléments de contexte comme la baisse des prix, l’essor des génériques, les   référentiels de bon usage et les rémunérations sur objectifs de santé publique (ROSP), le durcissement des critères d’évaluation par la Commission   de la transparence, le début d’encadrement des prescriptions hospitalières

Piloter un réseau de leaders d’opinion pour maintenir le niveau d’expertise  scientifique requis, assurer un soutien scientifique à la construction du plan marketing et   développer des partenariats commerciaux durables avec les acteurs de santé (clients)

Repérer les opportunités stratégiques d'un marché national et  international pour faire réaliser des études de marché et définir leurs objectifs  (marchés, produits, packaging, outils promotionnels) et le type d’études à mener (quantitatives ou qualitatives)

Mettre en place et/ou participer à des accords ou des alliances  entre entreprises, des partenariats qui peuvent prendre la forme d’accords de   licence pour confier la commercialisation de certains médicaments à d’autres   entreprises ou via des partenariats internationaux

Faire analyser et synthétiser les informations recueillies afin de dégager les caractéristiques d’un marché en terme d’opportunités/menaces, forces/faiblesses pour concevoir une stratégie marketing   permettant l’accès le plus précoce possible des clients à l'innovation

Piloter la sélection des leviers de développement (nouveaux produits de santé, élargissement de la cible   prescripteur ou patient…) adaptés pour les déployer.   

Coordonner les acteurs internes (direction des ventes, qualité,  supply chain…) et les activités avec les équipes médicales et réglementaires, afin de prendre en compte les éléments liés à la réglementation des produits 

Identifier les moyens et outils numériques mobilisables pour mettre en œuvre l'offre de services à produire

Utiliser le numérique de façon responsable pour un usage bénéfique pour l'activité humaine et l'environnement

Mettre en œuvre avec les différentes Business Units de l’entreprise, une politique générale de prix/volume aux établissements de santé, professionnels de santé, laboratoires d’analyse, patients… (remises, conditions commerciales, partenariats éventuels) pour   proposer une offre adaptée au marché

Elaborer les objectifs de prescription et de vente pour atteindre les résultats économiques définis par le cadre   stratégique de l'entreprise

Définir les actions à mettre en œuvre (visite médicale, mobilisation de leaders d'opinions, participation à des congrès médicaux…) en prenant en compte la dimension éthique de l’entreprise   et de l’environnement pour atteindre les objectifs dans le cadre budgétaire  défini

Analyser les résultats des statistiques de  vente pour les confronter aux objectifs et faire évoluer le plan d'actions  commerciales

Etude de cas en lien avec une problématique entreprise et restitution orale devant un professionnel 

Le candidat réalise une étude de cas qui porte sur le marketing  stratégique et sur le marketing opérationnel.   

 Activité réalisée en entreprise et encadrée par un tuteur sur la base   d’une grille de compétences et d’un questionnaire d’observation

OPTION POUR LA SPECIALITE MARKETING 

Piloter une veille réglementaire pour identifier les attendus des dossiers réglementaires et répondre aux exigences des organismes externes et des autorités de santé

Analyser les requis réglementaires des dispositifs médicaux ou des médicaments pour prendre en compte le renforcement des mesures de régulation affectant à la fois les modalités d’entrée sur le marché, le niveau de prix (dans un nombre croissant de pays) et les conditions de prise en charge par la collectivité

Interpréter les analyses des résultats de la veille réglementaire pour les intégrer à la stratégie de la business unit des affaires réglementaires

Identifier et mettre en œuvre les actions prioritaires prenant en compte les évolutions de la réglementation pour décliner la stratégie réglementaire

Etablir et entretenir un lien avec les autorités/instances de santé pour faciliter les échanges et répondre au mieux à leurs attentes   

Coordonner les acteurs internes (R&D, Marketing, production…) pour intégrer une réglementation de plus en plus exigeante en matière de sécurité du patient et de sécurité du fonctionnement, tendant à une gestion globale incluant préoccupations plus citoyennes du développement durable

Coordonner l’information et la formation des clients et des fournisseurs sur les aspects réglementaires qui les concernent pour s'assurer de la conformité de leurs produits en intégrant les moyens et outils numériques mobilisables  

Vérifier les conditions d'exploitation des outils digitaux au regard des objectifs poursuivis, des textes réglementaires et des protocoles internes à l'entreprise   

Vérifier les éléments juridiques et réglementaires des contrats clients pour être conformité avec les exigences réglementaires

Contrôler la conformité des dossiers réglementaires selon les requis pays et communiquer avec les instances d'instruction pour valider les dossiers

Coordonner l’organisation des audits (des organismes notifiés par exemple) pour maintenir les certifications, homologations, autorisations de mise sur le marché… 

Répondre aux questionnements des professionnels de santé sur le bon usage du produit, sur les pathologies pour maintenir les dossiers d’enregistrement

Gérer un projet en mode transverse et coopératif pour fédérer le collectif vers un objectif commun

Etude de cas en lien avec une problématique entreprise (rendu d’un dossier écrit individuel) : 

Le candidat organise et analyse une veille, analyse un dossier réglementaire,écrit un chapitre/module d’un dossier réglementaire.   

Le candidat réalise un mapping des interlocuteurs internes et externes concernés par le dossier.    

Le candidat rédige une note de synthèse à destination des business units de l’entreprise.   

Le candidat propose des questions qui pourraient être posées par les professionnels de santé et les autorités de santé et répond à ces questions.     

Activité réalisée en entreprise et encadrée par un tuteur sur la base d’une grille de compétences et d’un questionnaire d’observation   

OPTION POUR LA SPECIALITE AFFAIRES REGLEMENTAIRES