Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

La France est le pays européen qui accueille le plus grand nombre d’études lancées sur le médicament et sur les dispositifs médicaux en Europe en 2019. 29% des études sur le médicament et 25,5 % des études sur le dispositif médical (DM) initiées en 2019 en Europe se déroulent dans l’Hexagone.

La certification professionnelle d'Attaché.e de recherche clinique répond donc aux besoins d'un secteur dynamique, dont les besoins de compétence se sont encore accru donc le cadre de la réponse vaccinale à la COVID 19. 

Depuis la création de la certification professionnelle « Attaché de recherche clinique », le métier continue d’évoluer pour répondre aux exigences de plus en fortes du secteur : 

• Grands défis de la recherche clinique (maladies génétiques et rares, cancérologie, maladie du vieillissement … et bien sûr pandémie comme celle de la COVID 19) 
• Complexification de l’environnement réglementaire et légal, français et européen 
• Vigilance et gestion des risques 
• Pression forte sur le raccourcissement des délais afin de permettre des mises sur le marché de plus en plus rapide des médicaments  
• Développement de la sous-traitance et des CROs (Clinical Research Organizations : prestataires d’études cliniques), intervenants experts 
• Fort impact de l’automatisation accrue de certains contrôles et l’informatisation des outils  

L’ARC se voit donc déchargé de la réalisation et la gestion des contrôles prise en charge par l’automatisation et positionné sur la fonction de pilotage et de gestion des risques. 

Les compétences de l’ARC ont donc pour socle : 

• capacité d’analyse et d’agilité dans les réponses aux éventuelles anomalies détectées 
• évaluation des risques  
• maîtrise juridique et règlementaire sans défaut  
• capacité à piloter sans lien hiérarchique 
• capacité à collaborer en transverse 
• maîtrise des outils numériques  
• sens de la diplomatie mais fermeté  

La certification professionnelle d’Attaché de recherche clinique est également un débouché logique pour des candidats titulaires de masters universitaires dans le domaine de la biologie, de la médecine, de la recherche voire des doctorants dans les mêmes domaines. Ils y utilisent leurs très solides connaissances scientifiques et dans le domaine de la recherche.    

Activités visées :

Construire le cadre réglementaire et budgétaire de l’étude clinique

• Identifie le cadre règlementaire de soumission de l’étude clinique - 
• Élabore les documents de l’étude dans le respect de la règlementation en vigueur - 
• Effectue les démarches technico-règlementaires auprès des autorités compétentes (CPP, ANSM, …). 
• Vérifie la faisabilité financière de l’étude en lien avec le promoteur

Superviser la mise en place d’un essai clinique

• Définit les moyens humains et techniques nécessaires à la réalisation de l’étude clinique 
• Recrute les sites d’investigation 
• Établit les documents contractuels et leurs annexes liant les acteurs de l’étude 
• Forme et informe les équipes des sites d’investigation 
• Supervise la mise à disposition des moyens / la logistique de l’essai clinique.   

Assurer le monitoring d’une étude clinique jusqu’à sa clôture 

• Élabore une stratégie et un plan de monitoring 
• S’assure de la bonne application des procédures définies dans le protocole d’études 
• Contrôle la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données collectées et rassemblées dans le cahier d’observation
• Garantit la sécurité des participants à l’étude 
• Supervise la gestion des stocks de médicaments et des dispositifs médicaux 
• Remonte au promoteur les difficultés non résolues signalées par les investigateurs et leurs demandes de modification  

Piloter une étude clinique 

• Supervise l’inclusion des patients  
• Suit l’activité investigatrice  
• Manage une équipe d’attachés de recherche clinique 
• Anime la réunion de clôture  
• Déploie le plan de gestion des données et d’archivage des documents    

Compétences attestées :

Construire le cadre réglementaire et budgétaire de l’étude clinique - Analyse la réglementation en vigueur et les textes de loi s’appliquant au périmètre de l’étude afin de définir en lien avec le promoteur le cadre réglementaire, les documents à créer et l’autorité compétente à contacter. - Anticipe les évolutions législatives et règlementaires en réalisant une veille réglementaire tout au long de l’étude pour garantir la conformité de l’étude dans la durée.  - Crée les documents de la recherche (protocole, CRF, plaquette d’informations, RMP Risk Management Plan , …) en respectant le cadre règlementaire pour préparer la démarche de soumission et la mise en œuvre de l’étude clinique. - Réalise les démarches technico-règlementaires auprès de l’autorité réglementaire compétente en vérifiant la compliance des pièces attendues pour obtenir la validation de celle-ci. - Budgétise les surcouts à intégrer dans la grille budgétaire élaborée avec le centre coordonnateur à partir de l’analyse du protocole pour élaborer la proposition financière communiquée aux centres sollicités.  

Superviser la mise en place d’un essai clinique - Identifie les intervenants (pharmaciens, infirmiers, …) et les équipements nécessaires en analysant le protocole pour vérifier la faisabilité du projet. - Identifie les centres associés potentiels en analysant l’historique de collaboration et en utilisant les relais d’information pour réaliser une 1ère sélection de centres intéressés. - Réalise une étude de faisabilité auprès des centres intéressés en analysant, sur site ou à distance, l’existence des moyens techniques et des ressources humaines pour sélectionner les centres associés répondant aux besoins de l’étude. - Définit le cadre de la collaboration en établissant la convention de participation (contrat unique) et une proposition financière si nécessaire pour sécuriser la réalisation technique et financière de l’étude, la communication et la propriété des résultats. - Lors de la réunion de mise en place de la recherche (MEP), forme l’équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques) pour garantir l’efficacité de la mise en œuvre de l’étude.  Veille à la mise à disposition des documents réglementaires et fournitures indispensables au personnel soignant (cahiers d’observation, formulaires de consentement, kits de prélèvements …) pour garantir le bon déroulement de l’étude dans la durée. 

Assurer le monitoring d’une étude clinique jusqu’à sa clôture - Définit une stratégie et un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk Management Plan) pour mettre en place un plan de monitoring adapté aux risques (RBM). - Analyse les réalisations des centres associés lors de visites sur site ou à distance (remote monitoring) pour s’assurer de la bonne application des procédures définies dans le protocole d’études - Vérifier la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données recueillies en vérifiant leur cohérence avec les données sources au regard du protocole pour aboutir à des résultats fiables et interprétables. - Repérer les incohérences pour alerter les médecins investigateurs pour leur demander confirmation ou modification. - Évalue/supervise la sécurité des participants en recherchant la présence éventuelle d’événements indésirables (EI/EIG) pour s’assurer de leur présence dans les cahiers d’observation - Alerte le médecin investigateur en cas d’absence de notification initiale (EIG) au promoteur.  - Au cours de l’étude clinique, contrôle la gestion des stocks de médicaments et de dispositifs médicaux en lien avec les centres associés pour garantir leur mise à disposition optimale. - A la clôture de l’essai clinique, vérifie le traitement des produits non utilisées en vue de leur retour aux fabricants ou destruction éventuelle - Analyse les difficultés rapportées par les investigateurs pour proposer des solutions. - En cas de non-résolution, les signale au promoteur en vue d’obtenir les modifications nécessaires au bon déroulement de l’étude.  

Piloter une étude clinique - Il identifie les patients éligibles (screening) au vu des critères d’éligibilité pour alerter les médecins investigateurs sur une possible inclusion.  - Il suit le plan d’inclusion des centres associés en analysant les remontées chiffrées pour initier éventuellement des actions correctrices (fermeture d’un centre, action de communication, …). - Il réfléchit à d’éventuelles adaptations nécessaires au protocole, en s’entretenant avec l’équipe investigatrice, lorsqu’un problème lui est remonté, ou lorsqu’il constate des retards dans le suivi de l’étude. - Il coordonne l’affectation des ressources humaines (TEC/ARC) pour chaque centre associé. - Il anime l’équipe d’ARC/TEC en organisant des réunions collectives ou des rencontres individuelles pour permettre l’expression des difficultés rencontrées et la recherche de solutions. - Lors de la réunion de clôture, mandaté par le promoteur, il vérifie la complétude des documents, la résolution des déviations et les non-conformités constatées pour donner son accord à l’équipe investigatrice pour l’archivage des documents - Il gère le recueil et la conservation (physiques ou électroniques) des données nécessaires au suivi de l’étude (comptes-rendus intermédiaires et de clôture de l’étude, documents administratifs) en respectant le RGPD. Il supervise l’archivage des documents de la recherche en fin d’étude en respectant les délais règlementaires. 

Modalités d'évaluation :

Validation des blocs

1 - Étude de cas unique transverse découpée par bloc

2 - A l'issue du stage : rédaction d'un mémoire écrit et soutenance de 50 mn devant un jury de professionnels, découpés par bloc action   

Validation des compétences générales du métier 

Pendant le stage/alternance : évaluation par le maître de stage/tuteur en entreprise/ maître d’apprentissage des compétences mises en œuvre