Certification professionnelle

Activités visées :

Dans les entreprises éditrices de logiciel et/ou concevant et distribuant des dispositifs médicaux, l’ingénieur biomédical participe aux fonctions d’études et de R&D, de distribution ou de maintenance, ainsi qu’à la formation des utilisateurs.
·  Il assure notamment l’interface entre le monde de la santé d’une part (professionnels de santé) et le milieu industriel biomédical et/ou des technologies pour la santé d’autre part (distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux).
·  Il participe aux activités nécessaires aux autorisations de mise sur le marché (marquage CE, AMM). Il met en place un système de management de la qualité et participe à son fonctionnement.
·  Il participe à l'élaboration des systèmes d'information dans le but d'améliorer la qualité des soins au patient et leur prise en charge.
·  En établissement de soins public ou privé, l’ingénieur biomédical peut être responsable de l’achat, de la maintenance et de la matériovigilance des appareils et dispositifs médicaux.
·  Il participe aux activités de recherche et aux évaluations cliniques dans les services R&D et Recherche y compris les Centres d’Investigations Cliniques.

Compétences attestées :

- Compétences propres aux diplômés en génie biomédical de l’ISIFC :
Spécialistes du Dispositif Médical, ils possèdent, en plus de la culture technique et médicale, une troisième culture : réglementaire. Ils sont ainsi capables et aptes à comprendre les enjeux et les spécificités réglementaires nationales et internationales (Europe, Etats-Unis, Japon …) et d’élaborer un dossier technique de dispositifs médicaux en vue de la mise sur le marché (marquage CE, approbation de la FDA, …), et éventuellement des AMM de médicaments. Avec des connaissances solides dans les domaines industriels, et plus spécifiquement en mécanique et microtechniques appliquées au dispositif médical, le titulaire du titre d’ingénieur ISIFC est capable de :
- Assurer et de superviser le contrôle qualité de produits et procédés industriels biomédicaux,
- Intégrer les problématiques Qualité et sécurité de production
- Gérer et mettre en œuvre les affaires réglementaires,
- Concevoir et piloter les investigations pré cliniques
- Valider et conduire les essais cliniques,
- Créer des structures entrepreneuriales ou conduire des projets innovants en intraprenariat dans le domaine de la santé (à travers l’entreprise universitaire Biotika® notamment).

- Compétences techniques et médicales communes aux diplômés des écoles du Réseau Biomédical
Le titulaire du titre d’ingénieur ISIFC est capable de :
- Traduire les besoins des médecins et professionnels de santé en solutions techniques et répondre à leurs attentes dans la prise en charge des patients.
- Elaborer des dispositifs médicaux et/ou la constitution de systèmes d’information dédiés à la santé.
- Maîtriser la réglementation et l’utilisation clinique des dispositifs médicaux.
- Mettre en œuvre une démarche de matériovigilance ou encore d’élaborer un cahier des charges d’achat de matériel médical ou de système d'information.

- Compétences génériques propres à l’ensemble des titres d’ingénieurs CTI.
le titulaire du titre d’ingénieur ISIFC est capable de :
- Mobiliser les ressources d’un large champ de sciences fondamentales.
- Connaitre et comprendre le champ scientifique et technique de spécialité.
- Maîtriser les méthodes et les outils de l’ingénieur : identifier et résoudre des problèmes, même non familiers et non complètement définis, collecter et interpréter  de données, utiliser des outils informatiques, analyser et concevoir des systèmes complexes, expérimentation.
- S’intégrer dans une organisation, l’animer et la faire évoluer : engagement et leadership, management de projets, maîtrise d’ouvrage, communication avec des spécialistes comme avec des non spécialistes.
- Prendre en compte des enjeux industriels, économiques et professionnels : compétitivité et productivité, innovation, propriété intellectuelle et industrielle, respect des procédures qualité, sécurité.
- Travailler en contexte international : maîtriser une ou plusieurs langues étrangères, sûreté, intelligence économique, ouverture culturelle, expérience internationale.
- Respecter des valeurs sociétales : connaissances des relations sociales, environnement et développement durable, éthique.

Le titre d'ingénieur confère le grade de master conformément au décret n° 99-747 du 30 août 1999.